Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja nikotiinikorvaus tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi
Nikotiinikorvaukseen liittyvän kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa: satunnaistettu avoin kliininen tutkimus
Tausta: Farmakologisia strategioita tupakoinnin lopettamisen parantamiseksi on tutkittu laajalti. Nikotiinin korvaamiseen liittyvän kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa ei ole vielä osoitettu.
Tavoite: Arvioi, pystyykö kuuden viikon kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka liittyy nikotiinikorvaukseen 12 viikon ajan, edistämään tupakoinnin lopettamista 52 viikon lopussa.
Menetelmät: Monikeskus, avoin ja pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää 334 potilasta. Analyysissä noudatetaan aikomus-hoitoperiaatetta.
Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat polttaneet vähintään 5 savuketta viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
He kaikki saavat nikotiinikorvaushoitoa laastareilla ja purukumilla. Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 osallistumaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan kerran viikossa hoidon kuuden ensimmäisen viikon ajan. Kahden viikon välein lääkäri arvioi kaikki potilaat nikotiinikorvauksen mahdollisten haittavaikutusten selvittämiseksi.
Kaikkien potilaiden hiilimonoksiditasot mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua. Puhelinhaastattelu tehdään viikkojen 16, 28 ja 52 kohdalla, jotta saadaan tietoa tupakoinnin lopettamisesta, taudin uusiutumisesta ja raittiuden ylläpidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernanbuco
-
Recife, Pernanbuco, Brasilia, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoitsijat (≥ 5 savuketta/päivä edellisen vuoden aikana), joilla ei ollut ollut yli 3 kuukautta raittiutta ennen satunnaistamista
- Ikä ≥ 18 vuotta < 75 vuotta;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään portugalia;
- Valmis lopettamaan tupakoinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia;
- Alkoholismi;
- laittomien huumeiden säännöllinen käyttö;
- Paniikkihäiriöt;
- Psykoosi;
- Nykyinen raskaus;
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia;
- Nikotiinilaastareiden vasta-aihe;
- Bupropionin ja/tai varenikliinin käyttö edellisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta tietoista suostumusta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia 6 viikon ajan yhdistettynä nikotiinikorvaukseen 12 viikon ajan
|
|
|
Muut: Nikotiinikorvaus
Nikotiinikorvaushoito 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi State-Trait Anxiety Inventory
|
6 viikkoa
|
|
Masennuksen tasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi Beck Depression Inventory
|
6 viikkoa
|
|
Tupakointi Relapsien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Silvia Ismael, Hospital do Coracao
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia ryhmässä
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrytointiMasennus | Tuki- ja liikuntaelimistön kipu | Ikääntyminen | Krooninen selkäkipuYhdysvallat
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
William Beaumont HospitalsAktiivinen, ei rekrytointiVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat