Terapia cognitivo-comportamental e reposição de nicotina para aumentar a cessação do tabagismo
Eficácia da Terapia Cognitivo Comportamental Associada à Reposição de Nicotina na Cessação do Tabaco: um Ensaio Clínico Aberto Randomizado
Introdução: Estratégias farmacológicas para melhorar a cessação do tabagismo têm sido amplamente estudadas. A eficácia da terapia cognitivo-comportamental associada à reposição de nicotina na cessação do tabagismo ainda não foi demonstrada.
Objetivo: Avaliar se a terapia cognitivo-comportamental durante seis semanas associada à reposição de nicotina por doze semanas é capaz de contribuir para a cessação do tabagismo ao final de 52 semanas.
Métodos: Multicêntrico, aberto e pragmático randomizado controlado incluirá 334 pacientes. A análise seguirá o princípio de intenção de tratar.
Serão incluídos pacientes com mais de 18 anos e que fumaram pelo menos 5 cigarros no último ano antes da randomização.
Todos receberão terapia de reposição de nicotina com adesivos e gomas. Eles serão randomizados na proporção de 1:1 para frequentar ou não terapia cognitivo-comportamental uma vez por semana durante as primeiras seis semanas de tratamento. A cada duas semanas, todos os pacientes serão avaliados por um médico para avaliar quaisquer efeitos adversos da reposição de nicotina.
Todos os pacientes terão níveis de monóxido de carbono avaliados no início e após 6 semanas. Entrevista telefônica será feita em 16, 28 e 52 semanas para acessar as taxas de cessação do tabagismo, episódios de recaídas e manutenção da abstinência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pernanbuco
-
Recife, Pernanbuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes (≥ 5 cigarros/dia no ano anterior) que não tiveram um período de abstinência superior a 3 meses antes da randomização
- Idade ≥ 18 anos < 75 anos;
- Capaz de ler e compreender o português;
- Disposto a parar de fumar.
Critério de exclusão:
- Demência;
- Alcoolismo;
- Uso regular de drogas ilícitas;
- Transtornos de pânico;
- Psicose;
- Gravidez atual;
- História de distúrbio bipolar;
- Contra-indicação para adesivos de nicotina;
- Uso prévio de bupropiona e/ou vareniclina nos últimos 12 meses antes da randomização;
- Pacientes que se recusaram a fornecer consentimento informado;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental por 6 semanas associada à reposição de nicotina por 12 semanas
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Outro: Reposição de nicotina
Reposição de nicotina por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parar de fumar
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado
|
6 semanas
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|
Níveis de depressão
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck
|
6 semanas
|
|
Taxas de recaída do tabagismo
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Silvia Ismael, Hospital do Coracao
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 119/2010
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