Terapia conductual cognitiva y reemplazo de nicotina para aumentar el abandono del tabaco
Eficacia de la terapia cognitiva conductual asociada al reemplazo de nicotina en el abandono del tabaco: un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta
Antecedentes: las estrategias farmacológicas para mejorar el abandono del hábito de fumar han sido ampliamente estudiadas. La eficacia de la terapia cognitivo-conductual asociada al reemplazo de nicotina en el abandono del tabaco aún no ha sido demostrada.
Objetivo: Evaluar si la terapia cognitivo-conductual durante seis semanas asociada a la sustitución de nicotina durante doce semanas es capaz de contribuir al abandono del tabaco al cabo de 52 semanas.
Métodos: Ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto y pragmático que incluirá 334 pacientes. El análisis seguirá el principio de intención de tratar.
Se incluirán pacientes mayores de 18 años y que hayan fumado al menos 5 cigarrillos en el último año antes de la aleatorización.
Todos ellos recibirán terapia de reemplazo de nicotina con parches y chicles. Serán aleatorizados en proporción 1:1 para asistir o no a terapia cognitivo-conductual una vez a la semana durante las primeras seis semanas del tratamiento. Cada dos semanas todos los pacientes serán evaluados por un médico para acceder a los efectos adversos del reemplazo de nicotina.
Todos los pacientes tendrán acceso a los niveles de monóxido de carbono al inicio y después de 6 semanas. Se realizará entrevista telefónica a las 16, 28 y 52 semanas para acceder a las tasas de abandono del tabaco, episodios de recaídas y mantenimiento de la abstinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pernanbuco
-
Recife, Pernanbuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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-
SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04005000
- Hospital do Coracao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores (≥ 5 cigarrillos/día durante el año anterior) que no habían tenido un periodo de abstinencia superior a 3 meses antes de la aleatorización
- Edad ≥ 18 años < 75 años;
- Capaz de leer y comprender portugués;
- Dispuesto a dejar de fumar.
Criterio de exclusión:
- Demencia;
- Alcoholismo;
- Uso regular de drogas ilícitas;
- trastornos de pánico;
- Psicosis;
- Embarazo actual;
- Historia de trastorno bipolar;
- Contraindicación de los parches de nicotina;
- Uso previo de bupropión y/o vareniclina en los 12 meses previos a la aleatorización;
- Pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Terapia cognitivo conductual durante 6 semanas asociada a reemplazo de nicotina durante 12 semanas
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Otro: Reemplazo de nicotina
Reemplazo de nicotina por 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
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6 semanas
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Niveles de depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluado por el Inventario de Depresión de Beck
|
6 semanas
|
|
Tasas de recaída de tabaquismo
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Silvia Ismael, Hospital do Coracao
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 119/2010
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