化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における G-202 の第 2 相試験

患者は最長 4 週間のスクリーニング期間を受けます。 適格とみなされた患者は研究に参加し、G-202による治療を受けることになる。 G-202は、28日の治療サイクルの1日目、2日目、3日目に1時間かけて静脈内注入によって投与されます。 G-202 の用量は、1 日目には 40 mg/m2、2 日目と 3 日目には 66.8 mg/m2 になります。

この研究の主な目的は、G-202による24週間の治療後に疾患の進行（X線検査または臨床検査）が見られない、化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の割合を測定することです。

2 段階の研究デザインを使用して、G-202 による 24 週間の治療後に疾患の進行が見られない患者の割合を評価します。 24 週時点で無増悪の患者の割合が最大 15% である場合、この患者集団における G-202 の臨床効果は許容できないほど低いと考えられます。 一方、24 週時点で無増悪患者の割合が少なくとも 35% であれば、これはさらなる臨床研究を検討する十分な証拠とみなされます。 24 週時点で無増悪患者の割合が最大 15% であるという帰無仮説は、片側 10% 有意水準でその割合が 15% を超えるという対立仮説に対して検定されます。 中間分析を待って発生が停止されるのを避けるために、継続的な発生による生存確率を評価するための 2 段階の研究デザインが使用されます。

最初の患者の発生から 24 人目の患者の発生までの期間が少なくとも 8 か月であると仮定して、24 人の評価可能な患者が発生した後に、無益性に関する中間分析が実施されます。 8 か月未満で 24 人の患者が発生した場合、最初の患者の発生日と最後の患者の発生日の間の期間が少なくとも 8 か月になるまで発生は継続されます。 中間解析後に試験が無駄に中止されなかった場合、さらに 10 人の患者が追加され、合計 34 人の患者が登録されることになります。 2 段階の設計により、帰無仮説の下で予想される発生期間が最小限に抑えられます。

中間解析では、3 サイクルを完了し 12 週間の追跡評価を受ける前に、安全性または疾患の進行以外の理由で参加を中止した患者は置き換えられます。 置き換えられた患者はすべて、治療意図および安全性集団のすべての研究分析に含まれます。

安全性は、有害事象、バイタルサインの報告、身体検査および日常的な臨床検査での所見の評価によって評価されます。 有害事象の重症度と検査所見は、NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4 に従って評価されます。