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Estudo de Fase 2 do G-202 em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Sem Quimioterapia

16 de fevereiro de 2014 atualizado por: GenSpera, Inc.

Um estudo aberto, de braço único, de fase 2 do G-202 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração sem tratamento quimioterápico

O câncer de próstata que retornou após o tratamento local geralmente responde ao tratamento de bloqueio hormonal, mas a maioria dos pacientes eventualmente apresenta progressão da doença. A quimioterapia adicional normalmente não leva à cura ou melhora dramática da doença e há necessidade de identificar novas drogas que sejam benéficas para esses pacientes sem efeitos colaterais inaceitáveis. A quimioterapia pró-fármaco é uma abordagem na qual um agente não tóxico inativo é administrado ao paciente e é ativado dentro do corpo em locais específicos, resultando em uma maior concentração da forma citotóxica no local do tumor, evitando efeitos colaterais gerais. G-202 é um exemplo de quimioterapia pró-fármaco. Não tem muitos efeitos colaterais gerais porque é convertido em uma toxina celular apenas no tumor ou em outros locais específicos do corpo. O G-202 é ativado pelo Prostate Specific Memory Antigen (PSMA), uma substância expressa por células de câncer de próstata e nos vasos sanguíneos da maioria dos tumores sólidos, mas não por células normais ou vasos sanguíneos em tecidos normais. Acredita-se que a ativação da pró-droga G-202 permitirá que a droga mate as células cancerígenas, particularmente as células cancerígenas da próstata. Este estudo avaliará a atividade e a segurança do G-202 em homens com câncer de próstata resistente à castração (CRPC), o que significa que o câncer progrediu após o tratamento com bloqueio hormonal, mas que ainda não receberam quimioterapia e que não fizeram ou apenas alguns sintomas de seu CRPC. O estudo avaliará a atividade clínica e a segurança do G-202 administrado em três dias consecutivos de um ciclo de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes passarão por um período de triagem de até 4 semanas. Os pacientes considerados elegíveis serão incluídos no estudo e submetidos a tratamento com G-202. O G-202 será administrado por infusão intravenosa durante uma hora nos dias 1, 2 e 3 de um ciclo de tratamento de 28 dias. A dose de G-202 será de 40 mg/m2 no Dia 1 e 66,8 mg/m2 nos Dias 2 e 3.

O objetivo principal do estudo é determinar a porcentagem de pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático virgem de quimioterapia que não apresentam progressão da doença (radiográfica ou clínica) após 24 semanas de tratamento com G-202.

Um desenho de estudo em dois estágios será usado para avaliar a porcentagem de pacientes que não apresentam progressão da doença após 24 semanas de tratamento com G-202. Se a porcentagem de pacientes livres de progressão em 24 semanas for de no máximo 15%, a eficácia clínica do G-202 nessa população de pacientes será considerada inaceitavelmente baixa. Se, por outro lado, a porcentagem de pacientes livres de progressão em 24 semanas for de pelo menos 35%, isso será considerado evidência suficiente para considerar uma investigação clínica adicional. A hipótese nula de que a porcentagem de pacientes sem progressão em 24 semanas é de no máximo 15% será testada contra a hipótese alternativa de que a porcentagem é maior que 15% no nível de significância unilateral de 10%. Para evitar a suspensão do acúmulo aguardando análise interina, será utilizado um desenho de estudo em dois estágios para avaliação das probabilidades de sobrevida com acúmulo contínuo.

Uma análise interina para futilidade será realizada após 24 pacientes avaliáveis ​​terem sido acumulados, assumindo que o tempo entre o recrutamento do primeiro paciente e o recrutamento do 24º paciente seja de pelo menos 8 meses. Se 24 pacientes forem acumulados em menos de 8 meses, o acúmulo continuará até que o período de tempo entre a data de inclusão do primeiro paciente e a data de inclusão do último paciente seja de pelo menos 8 meses. Se o estudo não for encerrado por futilidade após a análise intermediária, 10 pacientes adicionais serão acumulados para um total de 34 pacientes. O projeto de dois estágios minimiza a duração esperada do acréscimo sob a hipótese nula.

Para a análise interina, qualquer paciente que interromper a participação por motivos que não sejam segurança ou progressão da doença antes de completar três ciclos completos e passar pela avaliação de acompanhamento de 12 semanas será substituído. Qualquer paciente substituído será incluído em todas as análises de estudo das populações de intenção de tratamento e segurança.

A segurança será avaliada pelo relato de eventos adversos, sinais vitais e avaliação dos resultados do exame físico e determinações laboratoriais de rotina. A gravidade dos eventos adversos e achados laboratoriais serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) V4 do NCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado
  • Assintomático ou minimamente sintomático
  • Doença metastática ou recorrente radiográfica
  • Castrado quimicamente ou cirurgicamente com progressão da doença
  • Castrar nível de testosterona <50 ng/dL
  • Flutamida, bicalutamida e nilutamida descontinuadas
  • Ausência de metástases cerebrais conhecidas
  • Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Expectativa de vida estimada ≥ 6 meses

  • Função hematopoiética adequada, conforme demonstrado por:

    • hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sem necessidade de transfusões sanguíneas sustentadas
    • contagem de plaquetas ≥100.000 plaquetas/mm3 (100 x 109/L)
    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2,0 x109/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x109/L

  • Função hepatobiliar adequada, conforme demonstrado por:

    • Nível de bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN), a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert, caso em que o paciente deve ter um nível de bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN
    • níveis de alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
  • Função renal adequada, conforme demonstrado pelo nível de creatinina ≤1,5 ​​x LSN ou depuração de creatinina (medida ou calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 50mL/min
  • Perfil de coagulação aceitável (PT ou INR, PTT <1,5 x LSN)
  • Se tiver capacidade reprodutiva, deseja usar um método eficaz de controle de natalidade de dupla barreira (ou seja, preservativo de látex, diafragma, capuz cervical, etc.) durante o estudo e por 30 dias após a última administração de G-202

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia
  • Outra terapia concomitante para câncer de próstata além dos agonistas ou antagonistas de LHRH.
  • Tratamento com radionucleotídeos terapêuticos dentro de 12 semanas após a entrada no estudo
  • Radioterapia < 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Documentação de queratose folicular
  • Condição cardíaca pré-existente:
  • uso de inibidores ou indutores de isoenzimas do citocromo (CYP3A4)
  • Uso crônico de opioides para dor relacionada ao câncer
  • Intervalo QT corrigido > 470 ms
  • Infecção ativa não controlada, incluindo história conhecida de AIDS, hepatite B ou C
  • Nível de proteinúria > +2 na análise de urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com G-202
O G-202 será administrado por infusão intravenosa durante uma hora nos dias 1, 2 e 3 de um ciclo de tratamento de 28 dias. A dose de G-202 será de 40 mg/m2 no Dia 1 e 66,8 mg/m2 nos Dias 2 e 3.
Medicamento: G-202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes sem progressão após 24 semanas de tratamento com G-202
Prazo: 24 semanas
Determinar a porcentagem de pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático virgem de quimioterapia que não apresentam progressão da doença (radiográfica ou clínica) após 24 semanas de tratamento com G-202
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração máxima do antígeno prostático específico (PSA) a partir da linha de base a qualquer momento
Prazo: A cada 4 semanas
A cada 4 semanas
Alteração percentual no PSA desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Tempo para progressão do PSA
Prazo: A cada 4 semanas
A cada 4 semanas
Tempo de duplicação do PSA
Prazo: A cada 4 semanas
A cada 4 semanas
Melhor Resposta Objetiva
Prazo: A cada 12 semanas
A cada 12 semanas
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: A cada 12 semanas
A cada 12 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A cada 12 semanas
A cada 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GenSpera, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G202-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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