G-202 在化疗初治转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 2 期研究

患者将接受长达 4 周的筛选期。 被认为符合条件的患者将进入研究并接受 G-202 治疗。 G-202 将在 28 天治疗周期的第 1、2 和 3 天通过静脉输注一小时以上给药。 G-202 的剂量在第 1 天为 40 mg/m2，在第 2 天和第 3 天为 66.8 mg/m2。

该研究的主要目的是确定在接受 G-202 治疗 24 周后没有疾病进展（影像学或临床）的未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的百分比。

两阶段研究设计将用于评估在使用 G-202 治疗 24 周后没有疾病进展的患者百分比。 如果在 24 周时无进展的患者百分比最多为 15%，那么 G-202 在该患者群体中的临床疗效将被认为低得无法接受。 另一方面，如果在 24 周时无进展的患者百分比至少为 35%，则这将被视为考虑进一步临床研究的充分证据。 在 24 周时无进展的患者百分比最多为 15% 的零假设将针对备选假设（在单侧 10% 显着性水平下百分比大于 15%）进行检验。 为了避免在等待中期分析时暂停应计，将使用两阶段研究设计来评估持续应计的生存概率。

假定第一个患者的应计与第 24 个患者的应计之间的时间至少为 8 个月，则在累计 24 名可评估患者后将进行无用的中期分析。 如果在不到 8 个月的时间内累积了 24 名患者，则累积将持续到第一个患者的累积日期和最后一个患者的累积日期之间的时间段至少为 8 个月。 如果在中期分析后试验未因无效而终止，则将再招募 10 名患者，总共 34 名患者。 两阶段设计最大限度地减少了零假设下的预期应计持续时间。

对于中期分析，任何在完成三个完整周期和接受 12 周随访评估之前因安全或疾病进展以外的原因停止参与的患者将被替换。 任何被替换的患者都将被纳入意向治疗人群和安全人群的所有研究分析中。

安全性将通过报告不良事件、生命体征和评估体检结果和常规实验室测定来评估。 不良事件的严重程度和实验室检查结果将根据 NCI 不良反应通用毒性标准 (CTCAE) V4 进行评估。