Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 G-202 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci bez chemoterapie

16. února 2014 aktualizováno: GenSpera, Inc.

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 G-202 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci bez chemoterapie

Karcinom prostaty, který se vrátil po lokální léčbě, obvykle reaguje na hormonální blokující léčbu, ale u většiny pacientů nakonec dojde k progresi onemocnění. Další chemoterapie běžně nevede k vyléčení nebo dramatickému zlepšení onemocnění a je potřeba identifikovat nové léky, které jsou pro tyto pacienty přínosné bez nepřijatelných vedlejších účinků. Chemoterapie proléčiva je přístup, při kterém se pacientovi podává neaktivní netoxická látka, která se aktivuje v těle na specifických místech, což vede k vyšší koncentraci cytotoxické formy v místě nádoru, přičemž se vyhýbá obecným vedlejším účinkům. G-202 je příkladem proléčivé chemoterapie. Nemá mnoho obecných vedlejších účinků, protože se přeměňuje na buněčný toxin pouze v nádoru nebo na jiných specifických místech v těle. G-202 je aktivován prostatickým specifickým paměťovým antigenem (PSMA), látkou exprimovanou buňkami rakoviny prostaty a v krevních cévách většiny pevných nádorů, ale ne normálními buňkami nebo krevními cévami v normální tkáni. Předpokládá se, že aktivace proléčiva G-202 umožní léku zabíjet rakovinné buňky, zejména buňky rakoviny prostaty. Tato studie bude hodnotit aktivitu a bezpečnost G-202 u mužů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), což znamená, že rakovina progredovala po hormonálně blokující léčbě, ale kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a kteří nemají žádnou nebo pouze několik málo příznaky z jejich CRPC. Studie vyhodnotí klinickou aktivitu a bezpečnost G-202 podávaného ve třech po sobě jdoucích dnech 28denního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí screeningové období až 4 týdnů. Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé, budou zařazeni do studie a podstoupí léčbu G-202. G-202 bude podáván intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny ve dnech 1, 2 a 3 28denního léčebného cyklu. Dávka G-202 bude 40 mg/m2 1. den a 66,8 mg/m2 2. a 3. den.

Primárním cílem studie je určit procento pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty dosud neléčeným chemoterapií, u kterých nedošlo k progresi onemocnění (radiografické nebo klinické) po 24 týdnech léčby G-202.

K vyhodnocení procenta pacientů, u kterých nedochází k progresi onemocnění po 24 týdnech léčby G-202, bude použit dvoustupňový design studie. Pokud je procento pacientů, kteří jsou bez progrese ve 24. týdnu nejvýše 15 %, pak bude klinická účinnost G-202 u této populace pacientů považována za nepřijatelně nízkou. Pokud je na druhé straně procento pacientů, kteří jsou bez progrese ve 24. týdnu alespoň 35 %, bude to považováno za dostatečný důkaz pro zvážení dalšího klinického vyšetření. Nulová hypotéza, že procento pacientů bez progrese ve 24. týdnu je maximálně 15 %, bude testováno proti alternativní hypotéze, že procento je větší než 15 % na jednostranné 10% hladině významnosti. Aby se předešlo pozastavení přírůstku při čekání na průběžnou analýzu, bude použit dvoustupňový design studie pro hodnocení pravděpodobností přežití s ​​nepřetržitým přírůstkem.

Průběžná analýza marnosti bude provedena poté, co bude nashromážděno 24 hodnotitelných pacientů za předpokladu, že doba mezi nárůstem u prvního pacienta a nárůstem u 24. pacienta je alespoň 8 měsíců. Pokud se za méně než 8 měsíců nashromáždí 24 pacientů, bude přičítání pokračovat, dokud časové období mezi datem připsání prvního pacienta a datem přírůstku posledního pacienta nebude alespoň 8 měsíců. Pokud nebude studie po prozatímní analýze ukončena pro marnost, přibude dalších 10 pacientů na celkem 34 pacientů. Dvoustupňový návrh minimalizuje očekávanou dobu časového rozlišení podle nulové hypotézy.

Pro prozatímní analýzu bude každý pacient, který přeruší účast z jiných důvodů než z důvodu bezpečnosti nebo progrese onemocnění před dokončením tří úplných cyklů a podstoupením 12týdenního sledování, nahrazen. Jakýkoli nahrazený pacient bude zahrnut do všech studií studií populací se záměrem léčby a bezpečnosti.

Bezpečnost bude hodnocena hlášením nežádoucích účinků, vitálních funkcí a hodnocením nálezů při fyzikálním vyšetření a rutinních laboratorních stanoveních. Závažnost nežádoucích příhod a laboratorní nálezy budou hodnoceny podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Asymptomatické nebo minimálně symptomatické
  • Radiografické metastatické nebo recidivující onemocnění
  • Chemicky nebo chirurgicky kastrován s progresí onemocnění
  • Kastrace hladina testosteronu <50 ng/dl
  • Vysazení flutamidu, bicalutamidu a nilutamidu
  • Absence známých mozkových metastáz
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

  • Přiměřená hematopoetická funkce, jak je prokázáno:

    • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez nutnosti trvalých krevních transfuzí
    • počet krevních destiček ≥100 000 krevních destiček/mm3 (100 x 109/l)
    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2,0 x 109/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l

  • Přiměřená hepatobiliární funkce, jak je prokázáno:

    • Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud pacient nemá Gilbertův syndrom, v takovém případě musí mít pacient hladinu celkového bilirubinu ≤ 2,5 x ULN
    • hladiny alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Adekvátní renální funkce prokázaná hladinou kreatininu ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (měřeno nebo vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥ 50 ml/min
  • Přijatelný koagulační profil (PT nebo INR, PTT < 1,5 x ULN)
  • Pokud máte reprodukční kapacitu, jste ochotni použít účinnou metodu antikoncepce s dvojitou bariérou (tj. latexový kondom, bránici, cervikální čepici atd.) během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání G-202

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie
  • Jiná souběžná léčba rakoviny prostaty jiná než agonisté nebo antagonisté LHRH.
  • Léčba terapeutickými radionukleotidy do 12 týdnů od vstupu do studie
  • Radiační terapie < 4 týdny před vstupem do studie
  • Dokumentace keratózy folikulární
  • Preexistující srdeční onemocnění:
  • použití inhibitorů nebo induktorů izoenzymů cytochromu (CYP3A4).
  • Chronické užívání opioidů pro bolest související s rakovinou
  • Korigovaný QT interval > 470 msec
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, včetně známé anamnézy AIDS, hepatitidy B nebo C
  • Hladina proteinurie > +2 při analýze moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí G-202
G-202 bude podáván intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny ve dnech 1, 2 a 3 28denního léčebného cyklu. Dávka G-202 bude 40 mg/m2 1. den a 66,8 mg/m2 2. a 3. den.
Lék: G-202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří jsou bez progrese po 24 týdnech léčby G-202
Časové okno: 24 týdnů
Určete procento pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty dosud neléčeným chemoterapií, u kterých nedošlo k progresi onemocnění (radiografické nebo klinické) po 24 týdnech léčby G-202
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální změna prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty kdykoli
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny
Procentuální změna PSA od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Čas do progrese PSA
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny
Doba zdvojnásobení PSA
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny
Nejlepší objektivní odezva
Časové okno: Každých 12 týdnů
Každých 12 týdnů
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Každých 12 týdnů
Každých 12 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 12 týdnů
Každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GenSpera, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G202-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit