Vaiheen 2 tutkimus G-202:sta potilailla, joilla on kemoterapiaa saamaton metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Avoin, yksihaarainen, 2. vaiheen G-202-tutkimus potilailla, joilla on kemoterapiaa hoitamaton metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään jopa 4 viikon mittainen seulontajakso. Potilaat, jotka katsotaan kelpoisiksi, otetaan mukaan tutkimukseen ja saavat G-202-hoidon. G-202 annetaan suonensisäisenä infuusiona tunnin aikana 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 2 ja 3. G-202-annos on 40 mg/m2 päivänä 1 ja 66,8 mg/m2 päivinä 2 ja 3.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aikaisemmin ollut kemoterapiaa käyttämätön metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla ei ole sairauden etenemistä (radiografisesti tai kliinisesti) 24 viikon G-202-hoidon jälkeen.
Kaksivaiheista tutkimussuunnitelmaa käytetään arvioimaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole taudin etenemistä 24 viikon G-202-hoidon jälkeen. Jos niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole etenemistä 24 viikon kohdalla, on enintään 15 %, G-202:n kliinistä tehoa tässä potilaspopulaatiossa pidetään liian alhaisena. Jos taas niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole etenemistä 24 viikon kohdalla, on vähintään 35 %, tätä pidetään riittävänä todisteena lisäkliinisen tutkimuksen harkitsemiseksi. Nollahypoteesi, jonka mukaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole etenemistä 24 viikon kohdalla, on enintään 15 %, testataan vaihtoehtoisen hypoteesin kanssa, jonka mukaan prosenttiosuus on suurempi kuin 15 % yksipuolisella 10 %:n merkitsevyystasolla. Jotta vältetään kertymisen keskeytyminen odottavan välianalyysin suorittamista, käytetään kaksivaiheista tutkimussuunnitelmaa selviytymistodennäköisyyksien arvioimiseksi jatkuvalla kerrytyksellä.
Välianalyysi hyödyttömyyden varalta suoritetaan sen jälkeen, kun 24 arvioitavissa olevaa potilasta on kertynyt olettaen, että aika ensimmäisen potilaan kerryttämisen ja 24. potilaan kerryttämisen välillä on vähintään 8 kuukautta. Jos 24 potilasta kertyy alle 8 kuukaudessa, karttuminen jatkuu, kunnes ensimmäisen potilaan kerryttämispäivän ja viimeisen potilaan kerryttämispäivän välinen aika on vähintään 8 kuukautta. Jos tutkimusta ei lopeteta välianalyysin jälkeen turhasta syystä, yhteensä 34 potilaasta kertyy 10 lisäpotilasta. Kaksivaiheinen suunnittelu minimoi odotetun nollahypoteesin kertymisen keston.
Välianalyysiä varten korvataan kaikki potilaat, jotka keskeyttävät osallistumisen muista syistä kuin turvallisuudesta tai sairauden etenemisestä ennen kolmen täyden syklin suorittamista ja 12 viikon seuranta-arvioinnin suorittamista. Kaikki korvatut potilaat sisällytetään kaikkiin hoitoaikeiden ja turvallisuuspopulaatioiden tutkimusanalyyseihin.
Turvallisuutta arvioidaan raportoimalla haittatapahtumia, elintoimintoja sekä arvioimalla löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa ja rutiinilaboratoriomäärityksissä. Haittavaikutusten vakavuus ja laboratoriolöydökset arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4:n mukaisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Oireeton tai vähäoireinen
- Radiologisesti metastaattinen tai uusiutuva sairaus
- Kemiallisesti tai kirurgisesti kastroitu sairauden edetessä
- Kastroi testosteronitaso <50 ng/dl
- Lopetettu flutamidi, bikalutamidi ja nilutamidi
- Tunnettujen aivometastaasien puuttuminen
- Ikä ≥18 vuotta
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso ≤ 2
- Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta
Riittävä hematopoieettinen toiminta, jonka osoittavat:
- hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ilman jatkuvaa verensiirtoa
- verihiutaleiden määrä ≥100 000 verihiutaletta/mm3 (100 x 109/l)
- Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 2,0 x 109/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
Riittävä maksan ja sappien toiminta, jonka osoittavat:
- Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole Gilbertin oireyhtymä, jolloin potilaan kokonaisbilirubiinitason on oltava ≤ 2,5 x ULN
- alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 2,5 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta osoittaa kreatiniinitason ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuman (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla) ≥ 50 ml/min
- Hyväksyttävä hyytymisprofiili (PT tai INR, PTT < 1,5 x ULN)
- Jos sinulla on lisääntymiskyky, halukas käyttämään tehokasta kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn (esim. lateksikondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki jne.) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen G-202:n annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia
- Muu eturauhassyövän samanaikainen hoito, muut kuin LHRH-agonistit tai -antagonistit.
- Hoito terapeuttisilla radionukleotideillä 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Sädehoito < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Keratosis folliculariksen dokumentointi
- Aiempi sydänsairaus:
- sytokromi (CYP3A4) isoentsyymien estäjien tai indusoijien käyttö
- Opioidien krooninen käyttö syöpään liittyvän kivun hoitoon
- Korjattu QT-aika > 470 ms
- Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien tunnettu AIDS, B- tai C-hepatiitti
- Proteinuriataso > +2 virtsaanalyysissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito G-202:lla
G-202 annetaan suonensisäisenä infuusiona tunnin aikana 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 2 ja 3.
G-202-annos on 40 mg/m2 päivänä 1 ja 66,8 mg/m2 päivinä 2 ja 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole etenemistä 24 viikon G-202-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aiemmin käyttämätön metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla ei ole taudin etenemistä (radiografinen tai kliininen) 24 viikon G-202-hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) enimmäismuutos lähtötasosta milloin tahansa
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
4 viikon välein
|
|
PSA:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
4 viikon välein
|
|
PSA:n tuplausaika
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
4 viikon välein
|
|
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 12 viikon välein
|
12 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G202-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .