화학 요법을 받은 적이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 G-202의 2상 연구

환자는 최대 4주의 선별 기간을 거치게 됩니다. 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 연구에 참여하고 G-202로 치료를 받게 됩니다. G-202는 28일 치료 주기의 1, 2, 3일차에 1시간에 걸쳐 정맥주사로 투여된다. G-202 용량은 1일에 40mg/m2, 2일과 3일에 66.8mg/m2입니다.

이 연구의 1차 목적은 G-202로 24주간 치료한 후 질병 진행(방사선학적 또는 임상적)이 없는 화학 요법에 대한 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 비율을 결정하는 것입니다.

G-202로 24주간 치료한 후 질병 진행이 없는 환자의 비율을 평가하기 위해 2단계 연구 설계가 사용될 것입니다. 24주차에 무진행 환자의 비율이 최대 15%인 경우, 이 환자 집단에서 G-202의 임상 효능은 용인할 수 없을 정도로 낮은 것으로 간주됩니다. 반면에 24주째 무진행 환자의 비율이 35% 이상이면 추가 임상 조사를 고려하기에 충분한 증거로 간주됩니다. 24주차에 무진행 환자의 백분율이 최대 15%라는 귀무 가설은 단측 10% 유의 수준에서 백분율이 15%보다 크다는 대립 가설에 대해 테스트됩니다. 중간 분석을 기다리는 발생액의 정지를 피하기 위해, 지속적인 발생액과 함께 생존 확률을 평가하기 위한 2단계 연구 설계가 사용될 것입니다.

무익성에 대한 중간 분석은 24명의 평가 가능한 환자가 누적된 후 첫 번째 환자의 누적과 24번째 환자의 누적 사이의 시간이 최소 8개월이라고 가정하여 수행됩니다. 8개월 미만 동안 24명의 환자가 누적되면 첫 번째 환자의 누적 날짜와 마지막 환자의 누적 날짜 사이의 기간이 최소 8개월이 될 때까지 누적이 계속됩니다. 중간 분석 후 임상시험이 무의미하게 종료되지 않으면 총 34명의 환자에 대해 추가로 10명의 환자가 발생한다. 2단계 설계는 귀무가설 하에서 예상 발생 기간을 최소화합니다.

중간 분석의 경우, 3개의 전체 주기를 완료하고 12주 추적 평가를 받기 전에 안전 또는 질병 진행 이외의 이유로 참여를 중단한 환자는 교체됩니다. 교체된 모든 환자는 치료 의향 및 안전성 모집단의 모든 연구 분석에 포함될 것입니다.

안전성은 유해 사례 보고, 활력 징후 및 신체 검사 및 일상적인 실험실 결정에 대한 결과 평가에 의해 평가됩니다. 이상 반응의 중증도 및 실험실 소견은 NCI 역효과에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) V4에 따라 평가될 것입니다.