Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 G-202 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, wcześniej nieleczonym chemioterapią

16 lutego 2014 zaktualizowane przez: GenSpera, Inc.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 G-202 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, nieleczonych wcześniej chemioterapią

Rak gruczołu krokowego, który powrócił po leczeniu miejscowym, zwykle reaguje na leczenie blokujące hormony, ale u większości pacjentów ostatecznie następuje progresja choroby. Dalsza chemioterapia zwykle nie prowadzi do wyleczenia lub radykalnej poprawy choroby i istnieje potrzeba zidentyfikowania nowych leków, które są korzystne dla tych pacjentów bez niedopuszczalnych skutków ubocznych. Chemioterapia prolekiem to podejście, w którym pacjentowi podaje się nieaktywny, nietoksyczny środek, który zostaje aktywowany w organizmie w określonych miejscach, co skutkuje wyższym stężeniem postaci cytotoksycznej w miejscu guza, przy jednoczesnym uniknięciu ogólnych skutków ubocznych. G-202 jest przykładem chemioterapii prolekowej. Nie ma wielu ogólnych skutków ubocznych, ponieważ przekształca się w toksynę komórkową tylko w guzie lub innych określonych miejscach w ciele. G-202 jest aktywowany przez antygen specyficzny dla prostaty (PSMA), substancję wyrażaną przez komórki raka prostaty i naczynia krwionośne większości guzów litych, ale nie przez normalne komórki lub naczynia krwionośne w prawidłowej tkance. Uważa się, że aktywacja proleku G-202 umożliwi lekowi zabijanie komórek rakowych, zwłaszcza komórek raka prostaty. To badanie oceni aktywność i bezpieczeństwo G-202 u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC), co oznacza, że ​​rak rozwinął się po leczeniu blokującym hormony, ale którzy nie otrzymali jeszcze chemioterapii i którzy nie mają lub mają tylko kilka objawy z ich CRPC. Badanie będzie oceniać aktywność kliniczną i bezpieczeństwo G-202 podawanego przez trzy kolejne dni 28-dniowego cyklu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przechodzić okres badań przesiewowych trwający do 4 tygodni. Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną włączeni do badania i poddani leczeniu G-202. G-202 będzie podawany we wlewie dożylnym w ciągu jednej godziny w dniach 1, 2 i 3 28-dniowego cyklu leczenia. Dawka G-202 będzie wynosić 40 mg/m2 w dniu 1 i 66,8 mg/m2 w dniach 2 i 3.

Podstawowym celem badania jest określenie odsetka pacjentów z nieleczonych wcześniej chemioterapią przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, u których nie stwierdzono progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej) po 24 tygodniach leczenia G-202.

Dwuetapowy projekt badania zostanie wykorzystany do oceny odsetka pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby po 24 tygodniach leczenia G-202. Jeżeli odsetek pacjentów bez progresji choroby po 24 tygodniach wynosi co najwyżej 15%, wówczas skuteczność kliniczna G-202 w tej populacji pacjentów zostanie uznana za niedopuszczalnie niską. Z drugiej strony, jeśli odsetek pacjentów bez progresji choroby po 24 tygodniach wynosi co najmniej 35%, zostanie to uznane za wystarczający dowód do rozważenia dalszych badań klinicznych. Hipoteza zerowa, zgodnie z którą odsetek pacjentów bez progresji choroby po 24 tygodniach wynosi co najwyżej 15%, zostanie przetestowana w porównaniu z hipotezą alternatywną, że odsetek ten jest większy niż 15% na jednostronnym poziomie istotności 10%. Aby uniknąć zawieszenia naliczania w oczekiwaniu na analizę śródokresową, zastosowany zostanie dwuetapowy projekt badania do oceny prawdopodobieństwa przeżycia z ciągłym naliczaniem.

Tymczasowa analiza daremności zostanie przeprowadzona po zebraniu 24 pacjentów, których można poddać ocenie, przy założeniu, że czas między naliczeniem pierwszego pacjenta a naliczeniem 24. pacjenta wynosi co najmniej 8 miesięcy. Jeśli 24 pacjentów zostanie naliczonych w okresie krótszym niż 8 miesięcy, naliczanie będzie kontynuowane, dopóki okres między datą naliczenia pierwszego pacjenta a datą naliczenia ostatniego pacjenta nie wyniesie co najmniej 8 miesięcy. Jeśli badanie nie zostanie zakończone z powodu daremności po analizie pośredniej, zostanie zgromadzonych dodatkowych 10 pacjentów, co daje łącznie 34 pacjentów. Dwustopniowy projekt minimalizuje oczekiwany czas naliczania w ramach hipotezy zerowej.

W ramach analizy tymczasowej każdy pacjent, który przerwie uczestnictwo z powodów innych niż bezpieczeństwo lub progresja choroby przed ukończeniem trzech pełnych cykli i poddaniem się 12-tygodniowej ocenie kontrolnej, zostanie zastąpiony. Każdy zastąpiony pacjent zostanie uwzględniony we wszystkich analizach badań populacji, które mają zamiar leczyć i populacji bezpieczeństwa.

Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, oznak życiowych oraz oceny wyników badania fizykalnego i rutynowych oznaczeń laboratoryjnych. Nasilenie zdarzeń niepożądanych i wyniki badań laboratoryjnych zostaną ocenione zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Bezobjawowe lub minimalnie objawowe
  • Choroba z przerzutami radiograficznymi lub nawracająca
  • Wykastrowane chemicznie lub chirurgicznie z postępem choroby
  • Wykastrowany poziom testosteronu <50 ng/dL
  • Wycofane flutamid, bikalutamid i nilutamid
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Szacunkowa długość życia ≥ 6 miesięcy

  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza, o czym świadczą:

    • hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl bez konieczności ciągłego przetaczania krwi
    • liczba płytek krwi ≥100 000 płytek/mm3 (100 x 109/l)
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2,0 x109/l i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x109/l

  • Odpowiednia czynność wątroby i dróg żółciowych, o czym świadczą:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), chyba że pacjent ma zespół Gilberta, w którym to przypadku stężenie bilirubiny całkowitej u pacjenta musi wynosić ≤2,5 x GGN
    • aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 x GGN
  • Właściwa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny ≤1,5 ​​x GGN lub klirensem kreatyniny (mierzonym lub obliczonym za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 50 ml/min
  • Akceptowalny profil krzepnięcia (PT lub INR, PTT < 1,5 x GGN)
  • Osoby zdolne do reprodukcji, chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji z podwójną barierą (tj. prezerwatywa lateksowa, diafragma, kapturek naszyjkowy itp.) podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu G-202

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Inne jednoczesne leczenie raka gruczołu krokowego inne niż agoniści lub antagoniści LHRH.
  • Leczenie terapeutycznymi radionukleotydami w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Radioterapia < 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Dokumentacja rogowacenia mieszkowego
  • Istniejąca wcześniej choroba serca:
  • stosowanie inhibitorów lub induktorów izoenzymów cytochromu (CYP3A4).
  • Przewlekłe stosowanie opioidów w bólu związanym z rakiem
  • Skorygowany odstęp QT > 470 ms
  • Aktywna niekontrolowana infekcja, w tym znana historia AIDS, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Poziom białkomoczu > +2 w analizie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie G-202
G-202 będzie podawany we wlewie dożylnym w ciągu jednej godziny w dniach 1, 2 i 3 28-dniowego cyklu leczenia. Dawka G-202 będzie wynosić 40 mg/m2 w dniu 1 i 66,8 mg/m2 w dniach 2 i 3.
Lek: G-202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez progresji po 24 tygodniach leczenia G-202
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określ odsetek pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, u których nie stwierdzono progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej) po 24 tygodniach leczenia G-202.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w dowolnym momencie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Procentowa zmiana PSA od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Czas podwojenia PSA
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Co 12 tygodni
Co 12 tygodni
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Co 12 tygodni
Co 12 tygodni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co 12 tygodni
Co 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenSpera, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G202-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty.

Badania kliniczne na G-202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj