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2型糖尿病患者における24週間にわたるリナグリプチン単独と比較したエンパグリフロジンとリナグリプチンの併用の安全性と有効性

2016年6月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

プラセボと比較した 1 日 1 回のエンパグリフロジン 10 mg および 25 mg の有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、二重盲検、並行群間、24 週間の研究。 2 メトホルミンバックグラウンド療法でリナグリプチン 5 mg を 1 日 1 回投与した 16 週間の治療後の真性糖尿病および不十分な血糖コントロール。

この試験では、16 週間のリナグリプチン治療とメトホルミン バックグラウンド療法を受けている 2 型糖尿病患者を対象に、2 つの異なる用量のエンパグリフロジンの使用をプラセボと比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

607

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk、California、アメリカ
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn、Colorado、アメリカ
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar、Florida、アメリカ
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast、Florida、アメリカ
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington、New Hampshire、アメリカ
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、アメリカ
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • エルサルバドル
      • Barcelona、エルサルバドル
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights、Queensland、オーストラリア
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall、Ontario、カナダ
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante、スペイン
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona、スペイン
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、スペイン
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic、スペイン
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland, New Zealand、ニュージーランド
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand、ニュージーランド
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland、ニュージーランド
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central、ニュージーランド
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand、ニュージーランド
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland、ニュージーランド
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland、ニュージーランド
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand、ニュージーランド
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik、ノルウェー
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bourg des Comptes、フランス
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim、フランス
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche、フランス
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin、フランス
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres、フランス
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours、フランス
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Brasilia、ブラジル
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania、ブラジル
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei、台湾
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan、台湾
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu、大韓民国
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang、大韓民国
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam、大韓民国
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病の診断。
  2. -食事療法および運動療法を受けている男性および女性の患者は、少なくとも12週間、即時放出メトホルミンで前治療されており、患者は1500 mg /日以上のメトホルミン、または最大耐用量、または最大用量ローカル ラベルごと。
  3. -スクリーニング訪問時のHbA1cが8.0％以上10.5％以下。
  4. スクリーニング時の年齢が18歳以上。
  5. -スクリーニング訪問時のBody Mass Indexが45 kg / m2以下。
  6. -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 一晩絶食後の血糖値が270mg/dl以上（15mmol/dl以上）の制御不能な高血糖。
  2. 他の抗糖尿病薬の使用（メトホルミンのバックグラウンド療法を除く）。
  3. -インフォームドコンセント前3か月以内の急性冠症候群、脳卒中またはTIA。
  4. 肝疾患の兆候。
  5. 腎機能障害。
  6. 消化器外科。
  7. -スクリーニング前の3か月以内の抗肥満薬による治療、またはスクリーニング時の他の治療（つまり、 手術、積極的な食事療法など）により、体重が不安定になります。
  8. -インフォームドコンセント時の全身性ステロイドによる現在の治療または制御されていない内分泌障害 2型糖尿病を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リナグリプチン
5mgを1日1回
薬：リナグリプチン
タブレット
薬：エンパグリフォジン プラセボ + リナグリプチン プラセボ
マッチングエンパグリフォジン + リナグリプチン低用量
実験的：エンパグリフォジン + リナグリプチン低用量
1日1回1錠
薬：エンパグリフロジン + リナグリプチン
固定用量の組み合わせ。
薬：エンパグリフロジン + リナグリプチン
固定用量の組み合わせ
実験的：エンパグリフロジン + リナグリプチン高用量
1日1回1錠
薬：エンパグリフロジン + リナグリプチン
固定用量の組み合わせ。
薬：エンパグリフロジン + リナグリプチン
固定用量の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の二重盲検無作為化治療後のベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
二重盲検試験薬による治療の 24 週間後の糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 [%]。 ベースラインは、二重盲検無作為化試験薬の最初の摂取前の最後の観察として定義されました。 「ベースライン」という用語は、非盲検薬の投与前の測定値を指すために使用されていません。
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間の二重盲検治療後の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週間
二重盲検試験薬による治療の 24 週間後のベースライン FPG (mmol/L) からの変化。
ベースラインと 24 週間
24週間の二重盲検治療後のベースラインからの体重変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
ベースラインからの変化 二重盲検治験薬による治療の 24 週間後の体重。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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