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Innocuité et efficacité de l'association empagliflozine et linagliptine par rapport à la linagliptine seule sur 24 semaines chez les patients atteints de diabète de type 2

9 juin 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'empagliflozine 10 mg et 25 mg une fois par jour par rapport au placebo, tous administrés sous forme d'associations orales à dose fixe avec la linagliptine 5 mg, chez des patients atteints du type 2 Diabète sucré et contrôle glycémique insuffisant après 16 semaines de traitement par la linagliptine 5 mg une fois par jour sous traitement de fond par la metformine.

Cet essai compare l'utilisation de deux doses différentes d'Empagliflozine à un placebo, chez des patients atteints de DT2 sous traitement de 16 semaines par la linagliptine et un traitement de fond par la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

607

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australie
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australie
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brésil
      • Brasilia, Brésil
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brésil
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Corée, République de
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corée, République de
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Corée, République de
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Espagne
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, Espagne
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espagne
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Espagne
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Bourg des Comptes, France
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, France
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, France
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, France
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, France
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, France
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Salvador
      • Barcelona, Le Salvador
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norvège
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, New Zealand, Nouvelle-Zélande
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, Nouvelle-Zélande
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, Nouvelle-Zélande
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, Nouvelle-Zélande
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nouvelle-Zélande
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, Nouvelle-Zélande
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taïwan
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taïwan
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, États-Unis
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, États-Unis
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, États-Unis
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, États-Unis
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, États-Unis
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, États-Unis
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, États-Unis
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 2.
  2. Patients masculins et féminins suivant un régime alimentaire et un régime d'exercice, prétraités avec de la metformine à libération immédiate pendant au moins 12 semaines, et les patients doivent recevoir une dose supérieure ou égale à 1 500 mg/jour de metformine, ou la dose maximale tolérée, ou la dose maximale selon par étiquette locale.
  3. HbA1c supérieur ou égal à 8,0 % et inférieur ou égal à 10,5 % lors de la visite de dépistage.
  4. Avoir 18 ans ou plus au moment du dépistage.
  5. Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 45 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
  6. Consentement éclairé écrit signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Hyperglycémie non contrôlée avec taux de glucose supérieur à 270 mg/dl (supérieur à 15 mmol/dl) après une nuit de jeûne.
  2. Utilisation de tout autre médicament antidiabétique (à l'exception du traitement de fond par la metformine).
  3. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 3 mois précédant le consentement éclairé.
  4. Indication d'une maladie du foie.
  5. Fonction rénale altérée.
  6. Chirurgie gastro-intestinale.
  7. Traitement avec des médicaments anti-obésité dans les 3 mois précédant le dépistage, ou tout autre traitement au moment du dépistage (c. chirurgie, régime alimentaire agressif, etc.) conduisant à un poids corporel instable.
  8. Traitement en cours avec des stéroïdes systémiques au moment du consentement éclairé ou trouble endocrinien non contrôlé, sauf diabète de type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Linagliptine
5 mg une fois par jour
Médicament: Linagliptine
tablette
Médicament: Empaglifozine placebo + Linagliptine placebo
Association Empaglifozine + Linagliptine faible dose
Expérimental: Empaglifozine + Linagliptine faible dose
1 comprimé une fois par jour
Médicament: Empagliflozine + Linagliptine
Combinaison à dose fixe.
Médicament: Empagliflozine + Linagliptine
Association à dose fixe
Expérimental: Empagliflozine + Linagliptine haute dose
1 comprimé une fois par jour
Médicament: Empagliflozine + Linagliptine
Combinaison à dose fixe.
Médicament: Empagliflozine + Linagliptine
Association à dose fixe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport au départ après 24 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) [%] après 24 semaines de traitement avec un médicament d'essai en double aveugle. La ligne de base a été définie comme la dernière observation avant la première prise de tout médicament d'essai randomisé en double aveugle. Le terme « ligne de base » n'a pas été utilisé pour désigner les mesures avant l'administration d'un médicament en ouvert.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base après 24 semaines de traitement en double aveugle.
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport au FPG initial (mmol/L) après 24 semaines de traitement avec un médicament d'essai en double aveugle.
Base de référence et 24 semaines
Changement de poids corporel par rapport au départ après 24 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Poids corporel après 24 semaines de traitement avec un médicament d'essai en double aveugle.
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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