Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van empagliflozine en linagliptine in vergelijking met linagliptine alleen gedurende 24 weken bij patiënten met diabetes type 2

9 juni 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 24 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags Empagliflozine 10 mg en 25 mg te evalueren in vergelijking met placebo, allemaal toegediend als orale vaste-dosiscombinaties met linagliptine 5 mg, bij patiënten met type 2 Diabetes mellitus en onvoldoende glykemische controle na 16 weken behandeling met linagliptine 5 mg eenmaal daags op achtergrondtherapie met metformine.

In deze studie werd het gebruik van twee verschillende doses Empagliflozine vergeleken met placebo, bij T2DM-patiënten die gedurende 16 weken met linagliptine werden behandeld en als achtergrondbehandeling met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australië
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australië
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazilië
      • Brasilia, Brazilië
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brazilië
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Barcelona, El Salvador
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bourg des Comptes, Frankrijk
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, Frankrijk
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankrijk
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankrijk
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, Frankrijk
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankrijk
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Korea, republiek van
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, republiek van
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, New Zealand, Nieuw-Zeeland
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, Nieuw-Zeeland
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, Nieuw-Zeeland
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, Nieuw-Zeeland
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, Nieuw-Zeeland
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Noorwegen
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Spanje
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, Spanje
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanje
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanje
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spanje
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Verenigde Staten
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 2.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een dieet en lichaamsbeweging volgen, voorbehandeld met metformine met onmiddellijke afgifte gedurende ten minste 12 weken, en patiënten moeten een dosis krijgen die hoger is dan of gelijk is aan 1500 mg/dag metformine, of maximaal getolereerde dosis, of maximale dosis zoals per lokaal label.
  3. HbA1c hoger of gelijk aan 8,0% en lager of gelijk aan 10,5% bij screeningsbezoek.
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder bij screening.
  5. Body Mass Index lager of gelijk aan 45 kg/m2 bij screeningsbezoek.
  6. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hyperglykemie met een glucosespiegel van meer dan 270 mg/dl (boven 15 mmol/dl) na een nacht vasten.
  2. Gebruik van een ander antidiabeticum (behalve achtergrondtherapie met metformine).
  3. Acuut coronair syndroom, beroerte of TIA binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  4. Indicatie van leverziekte.
  5. Verminderde nierfunctie.
  6. Gastro-intestinale chirurgie.
  7. Behandeling met middelen tegen obesitas binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of enige andere behandeling op het moment van de screening (d.w.z. operatie, agressief dieet, enz.) leidend tot onstabiel lichaamsgewicht.
  8. Huidige behandeling met systemische steroïden op het moment van geïnformeerde toestemming of ongecontroleerde endocriene stoornis behalve diabetes mellitus type 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Linagliptine
5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Linagliptine
tablet
Geneesmiddel: Empaglifozin-placebo + Linagliptine-placebo
Bijpassende lage dosis Empaglifozin + Linagliptine
Experimenteel: Empaglifozin + Linagliptine lage dosis
Eenmaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: Empagliflozine + Linagliptine
Vaste dosiscombinatie.
Geneesmiddel: Empagliflozine + Linagliptine
Vaste dosiscombinatie
Experimenteel: Empagliflozine + Linagliptine hoge dosis
Eenmaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: Empagliflozine + Linagliptine
Vaste dosiscombinatie.
Geneesmiddel: Empagliflozine + Linagliptine
Vaste dosiscombinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c verandering vanaf baseline na 24 weken dubbelblinde gerandomiseerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) [%] na 24 weken behandeling met dubbelblinde proefmedicatie. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste inname van een dubbelblind gerandomiseerd proefmedicijn. De term 'baseline' werd niet gebruikt om te verwijzen naar metingen voorafgaand aan de toediening van open-label medicatie.
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf de uitgangswaarde na 24 weken dubbelblinde behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline FPG (mmol/L) na 24 weken behandeling met dubbelblinde proefmedicatie.
Basislijn en 24 weken
Verandering van lichaamsgewicht vanaf baseline na 24 weken dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline Lichaamsgewicht na 24 weken behandeling met dubbelblinde proefmedicatie.
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren