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Seguridad y eficacia de la combinación de empagliflozina y linagliptina en comparación con linagliptina sola durante 24 semanas en pacientes con diabetes tipo 2

9 de junio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de 10 mg y 25 mg de empagliflozina una vez al día en comparación con placebo, todos administrados como combinaciones de dosis fijas orales con 5 mg de linagliptina, en pacientes con tipo 2 Diabetes mellitus y control glucémico insuficiente después de 16 semanas de tratamiento con 5 mg de linagliptina una vez al día con tratamiento de base con metformina.

Este ensayo compara el uso de dos dosis diferentes de empagliflozina con el placebo, en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con linagliptina durante 16 semanas y terapia de base con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

607

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasil
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canadá
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Corea, república de
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corea, república de
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Corea, república de
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Barcelona, El Salvador
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • A Coruña, España
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, España
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, España
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, España
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, España
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, Estados Unidos
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, Estados Unidos
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bourg des Comptes, Francia
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, Francia
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francia
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Francia
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, Francia
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francia
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Noruega
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, New Zealand, Nueva Zelanda
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, Nueva Zelanda
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, Nueva Zelanda
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, Nueva Zelanda
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, Nueva Zelanda
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nueva Zelanda
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nueva Zelanda
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, Nueva Zelanda
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwán
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwán
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
  2. Pacientes masculinos y femeninos con régimen de dieta y ejercicio, pretratados con metformina de liberación inmediata durante al menos 12 semanas, y los pacientes deben recibir una dosis mayor o igual a 1500 mg/día de metformina, o la dosis máxima tolerada, o la dosis máxima según por etiqueta local.
  3. HbA1c superior o igual al 8,0 % e inferior o igual al 10,5 % en la visita de selección.
  4. 18 años de edad o más en la selección.
  5. Índice de masa corporal inferior o igual a 45 kg/m2 en la visita de selección.
  6. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  1. Hiperglucemia no controlada con nivel de glucosa por encima de 270 mg/dl (por encima de 15 mmol/dl) después de un ayuno nocturno.
  2. Uso de cualquier otro fármaco antidiabético (excepto terapia de base con metformina).
  3. Síndrome coronario agudo, ictus o AIT en los 3 meses anteriores al consentimiento informado.
  4. Indicación de enfermedad hepática.
  5. Insuficiencia renal.
  6. Cirugía gastrointestinal.
  7. Tratamiento con medicamentos contra la obesidad en los 3 meses anteriores a la selección, o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección (es decir, cirugía, régimen de dieta agresiva, etc.) que conducen a un peso corporal inestable.
  8. Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o trastorno endocrino no controlado excepto diabetes mellitus tipo 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Linagliptina
5 mg una vez al día
Droga: Linagliptina
tableta
Droga: Empaglifozina placebo + Linagliptina placebo
Empaglifozin + Linagliptin en dosis baja
Experimental: Empaglifozina + Linagliptina dosis baja
1 tableta una vez al día
Droga: Empagliflozina + Linagliptina
Combinación a dosis fija.
Droga: Empagliflozina + Linagliptina
Combinación de dosis fija
Experimental: Empagliflozina + Linagliptina dosis alta
1 tableta una vez al día
Droga: Empagliflozina + Linagliptina
Combinación a dosis fija.
Droga: Empagliflozina + Linagliptina
Combinación de dosis fija

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento aleatorizado doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) [%] después de 24 semanas de tratamiento con medicación de prueba doble ciego. El valor inicial se definió como la última observación antes de la primera ingesta de cualquier medicamento de ensayo aleatorizado doble ciego. El término "línea de base" no se usó para referirse a las mediciones antes de la administración de la medicación de etiqueta abierta.
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el valor inicial de FPG (mmol/L) después de 24 semanas de tratamiento con medicación de ensayo doble ciego.
Línea de base y 24 semanas
Cambio de peso corporal desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el peso corporal inicial después de 24 semanas de tratamiento con medicación de ensayo doble ciego.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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