Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kombinasjonen av empagliflozin og linagliptin sammenlignet med linagliptin alene over 24 uker hos pasienter med type 2-diabetes

9. juni 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 24 ukers studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Empagliflozin 10 mg og 25 mg én gang daglig sammenlignet med placebo, alle administrert som orale fastdosekombinasjoner med linagliptin 5 mg, hos pasienter med type 2 Diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll etter 16 ukers behandling med linagliptin 5 mg en gang daglig på metforminbakgrunnsterapi.

Denne studien sammenligner bruken av to forskjellige doser Empagliflozin med placebo, hos T2DM-pasienter på 16 ukers linagliptinbehandling og metforminbakgrunnsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasil
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Barcelona, El Salvador
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, Forente stater
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Forente stater
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, Forente stater
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forente stater
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bourg des Comptes, Frankrike
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, Frankrike
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankrike
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankrike
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, Frankrike
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankrike
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Korea, Republikken
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, New Zealand
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, New Zealand
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, New Zealand
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, New Zealand
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, New Zealand
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, New Zealand
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, New Zealand
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, New Zealand
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norge
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Spania
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, Spania
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spania
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spania
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spania
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter på diett- og treningsregime, forhåndsbehandlet med metformin med umiddelbar frigjøring i minst 12 uker, og pasienter bør ha en dose høyere eller lik 1500 mg/dag metformin, eller maksimal tolerert dose, eller maksimal dose som per lokalt merke.
  3. HbA1c høyere eller lik 8,0 % og lavere eller lik 10,5 % ved screeningbesøk.
  4. Alder 18 år eller mer ved screening.
  5. Kroppsmasseindeks lavere eller lik 45 kg/m2 ved screeningbesøk.
  6. Signert og datert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hyperglykemi med glukosenivå over 270 mg/dl (over 15 mmol/dl) etter faste over natten.
  2. Bruk av andre antidiabetiske legemidler (unntatt bakgrunnsbehandling med metformin).
  3. Akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller TIA innen 3 måneder før informert samtykke.
  4. Indikasjon på leversykdom.
  5. Nedsatt nyrefunksjon.
  6. Gastrointestinal kirurgi.
  7. Behandling med legemidler mot fedme innen 3 måneder før screening, eller annen behandling på tidspunktet for screening (dvs. kirurgi, aggressiv diett, etc.) som fører til ustabil kroppsvekt.
  8. Gjeldende behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informert samtykke eller ukontrollert endokrin lidelse unntatt type 2 diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Linagliptin
5 mg en gang daglig
Legemiddel: Linagliptin
tablett
Legemiddel: Empaglifozin placebo + Linagliptin placebo
Matchende Empaglifozin + Linagliptin lav dose
Eksperimentell: Empaglifozin + Linagliptin lav dose
1 tablett en gang daglig
Legemiddel: Empagliflozin + Linagliptin
Fast dosekombinasjon.
Legemiddel: Empagliflozin + Linagliptin
Fast dosekombinasjon
Eksperimentell: Empagliflozin + Linagliptin høy dose
1 tablett en gang daglig
Legemiddel: Empagliflozin + Linagliptin
Fast dosekombinasjon.
Legemiddel: Empagliflozin + Linagliptin
Fast dosekombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c endring fra baseline etter 24 uker dobbeltblind randomisert behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) [%] etter 24 ukers behandling med dobbeltblind medisinering. Baseline ble definert som den siste observasjonen før første inntak av eventuell dobbeltblindet randomisert utprøvingsmedisin. Begrepet "baseline" ble ikke brukt for å referere til målinger før administrering av åpen medisin.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline etter 24 uker med dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline FPG (mmol/L) etter 24 ukers behandling med dobbeltblindet prøvemedisin.
Baseline og 24 uker
Kroppsvektsendring fra baseline etter 24 uker med dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline Kroppsvekt etter 24 ukers behandling med dobbeltblindet prøvemedisin.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere