Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin és linagliptin kombinációjának biztonságossága és hatásossága a 24 héten át tartó önmagában alkalmazott linagliptinhez képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. június 9. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, 24 hetes vizsgálat a napi egyszeri 10 mg és 25 mg empagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva, mindegyiket orálisan, fix dózisú kombinációban alkalmazva 5 mg linagliptinnel, különböző típusú betegeknél 2 Cukorbetegség és elégtelen glikémiás kontroll 16 hetes Linagliptin 5 mg-os kezelés után, metformin háttérterápia mellett.

Ez a vizsgálat az Empagliflozin két különböző dózisának alkalmazását hasonlítja össze a placebóval 16 hetes linagliptin-kezelést és metformin háttérterápiát kapó T2DM-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

607

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Ausztrália
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Ausztrália
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazília
      • Brasilia, Brazília
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brazília
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazília
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazília
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazília
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Egyesült Államok
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, Egyesült Államok
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Egyesült Államok
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Egyesült Államok
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Barcelona, El Salvador
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Bourg des Comptes, Franciaország
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, Franciaország
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Franciaország
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Franciaország
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Franciaország
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, Franciaország
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Franciaország
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Koreai Köztársaság
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvégia
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvégia
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvégia
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norvégia
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Spanyolország
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, Spanyolország
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spanyolország
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Tajvan
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tajvan
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Új Zéland
      • Auckland, New Zealand, Új Zéland
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, Új Zéland
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, Új Zéland
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, Új Zéland
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, Új Zéland
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Új Zéland
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Új Zéland
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, Új Zéland
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
  2. Diétát és testmozgást folytató férfi és női betegek, akiket előzetesen azonnali felszabadulású metforminnal kezeltek legalább 12 hétig, és a betegeknek napi 1500 mg-os vagy annál nagyobb adagot kell kapniuk, vagy a maximális tolerált dózist vagy a maximális adagot helyi címkénként.
  3. HbA1c magasabb vagy egyenlő 8,0%-kal és alacsonyabb vagy egyenlő 10,5%-kal a szűrővizsgálaton.
  4. 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton.
  5. A testtömeg-index 45 kg/m2-nél alacsonyabb vagy egyenlő a szűrővizsgálaton.
  6. Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan hiperglikémia 270 mg/dl (15 mmol/dl feletti) glükózszinttel egy éjszakai koplalás után.
  2. Bármilyen más antidiabetikus gyógyszer alkalmazása (kivéve a metformin háttérterápiát).
  3. Akut koszorúér-szindróma, stroke vagy TIA a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül.
  4. Májbetegség jelzése.
  5. Károsodott veseműködés.
  6. Emésztőrendszeri műtét.
  7. Elhízás elleni gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy bármilyen más kezelés a szűrés időpontjában (pl. műtét, agresszív étrend, stb.), ami instabil testsúlyhoz vezet.
  8. Jelenlegi kezelés szisztémás szteroidokkal tájékozott beleegyezés esetén vagy kontrollálatlan endokrin rendellenesség, kivéve a 2-es típusú diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Linagliptin
5 mg naponta egyszer
Drog: Linagliptin
tabletta
Drog: Empaglifozin placebo + Linagliptin placebo
Egyező Empaglifozin + Linagliptin alacsony dózisban
Kísérleti: Empaglifozin + Linagliptin alacsony dózisban
1 tabletta naponta egyszer
Drog: Empagliflozin + Linagliptin
Fix dózisú kombináció.
Drog: Empagliflozin + Linagliptin
Fix dózisú kombináció
Kísérleti: Empagliflozin + Linagliptin nagy dózisban
1 tabletta naponta egyszer
Drog: Empagliflozin + Linagliptin
Fix dózisú kombináció.
Drog: Empagliflozin + Linagliptin
Fix dózisú kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c változás a kiindulási értékhez képest 24 hét után, kettős vak, randomizált kezelés
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A glikált hemoglobin (HbA1c) [%] változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés után. A kiindulási állapotot az utolsó megfigyelésként határozták meg bármely kettős-vak randomizált vizsgálati gyógyszer első bevétele előtt. Az „alapvonal” kifejezést nem használták a nyílt gyógyszeres kezelés beadása előtti mérésekre.
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest 24 hetes kettős vak kezelés után.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Változás a kiindulási FPG-hez (mmol/L) képest 24 hetes, kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés után.
Alapállapot és 24 hét
Testtömeg változás az alapértékhez képest 24 hetes kettős vak kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest Testtömeg 24 hetes, kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés után.
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel