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Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Empagliflozin und Linagliptin im Vergleich zu Linagliptin allein über 24 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. Juni 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, 24-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin 10 mg und 25 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo, die alle als orale Fixdosis-Kombinationen mit Linagliptin 5 mg verabreicht wurden, bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus und unzureichende glykämische Kontrolle nach 16-wöchiger Behandlung mit Linagliptin 5 mg einmal täglich unter Metformin-Hintergrundtherapie.

Diese Studie vergleicht die Anwendung von zwei verschiedenen Empagliflozin-Dosen mit Placebo bei T2DM-Patienten unter 16-wöchiger Linagliptin-Behandlung und Metformin-Hintergrundtherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasilien
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Barcelona, El Salvador
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bourg des Comptes, Frankreich
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, Frankreich
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankreich
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankreich
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, Frankreich
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankreich
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Korea, Republik von
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republik von
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, New Zealand, Neuseeland
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, Neuseeland
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, Neuseeland
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, Neuseeland
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, Neuseeland
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Neuseeland
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Neuseeland
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, Neuseeland
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norwegen
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Spanien
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, Spanien
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spanien
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Diabetes mellitus Typ 2.
  2. Männliche und weibliche Patienten unter Diät- und Bewegungsprogramm, vorbehandelt mit schnell freisetzendem Metformin für mindestens 12 Wochen, und die Patienten sollten eine Metformin-Dosis von mindestens 1500 mg/Tag oder die maximal tolerierte Dosis oder die maximale Dosis wie erhalten pro lokalem Etikett.
  3. HbA1c höher oder gleich 8,0 % und niedriger oder gleich 10,5 % beim Screening-Besuch.
  4. Alter 18 Jahre oder älter bei der Vorführung.
  5. Body-Mass-Index kleiner oder gleich 45 kg/m2 beim Screening-Besuch.
  6. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hyperglykämie mit Glukosespiegel über 270 mg/dl (über 15 mmol/dl) nach nächtlichem Fasten.
  2. Verwendung eines anderen Antidiabetikums (außer Metformin-Hintergrundtherapie).
  3. Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung.
  4. Hinweis auf eine Lebererkrankung.
  5. Beeinträchtigte Nierenfunktion.
  6. Magen-Darm-Chirurgie.
  7. Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer anderen Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings (d. h. Operationen, aggressive Diäten usw.), die zu einem instabilen Körpergewicht führen.
  8. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung oder unkontrollierter endokriner Störung außer Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linagliptin
5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin
Tablette
Arzneimittel: Empaglifozin-Placebo + Linagliptin-Placebo
Passende Empaglifozin + Linagliptin niedrig dosiert
Experimental: Empaglifozin + Linagliptin niedrig dosiert
1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin + Linagliptin
Fixdosis-Kombination.
Arzneimittel: Empagliflozin + Linagliptin
Fixdosis-Kombination
Experimental: Empagliflozin + Linagliptin hochdosiert
1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin + Linagliptin
Fixdosis-Kombination.
Arzneimittel: Empagliflozin + Linagliptin
Fixdosis-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen, doppelblinde, randomisierte Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) [%] gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit doppelblinder Studienmedikation. Baseline war definiert als die letzte Beobachtung vor der ersten Einnahme einer doppelblinden, randomisierten Studienmedikation. Der Begriff „Baseline“ wurde nicht verwendet, um sich auf Messungen vor der Verabreichung von Open-Label-Medikamenten zu beziehen.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FPG (mmol/l) nach 24-wöchiger Behandlung mit doppelblinder Studienmedikation.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit doppelblinder Studienmedikation.
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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