Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinace empagliflozinu a linagliptinu ve srovnání se samotným linagliptinem po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem 2.

9. června 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina fáze III, 24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu 10 mg a 25 mg jednou denně ve srovnání s placebem, vše podávané jako perorální kombinace fixních dávek s linagliptinem 5 mg u pacientů s typem 2 Diabetes mellitus a nedostatečná kontrola glykémie po 16 týdnech léčby linagliptinem 5 mg jednou denně na základní terapii metforminem.

Tato studie srovnává použití dvou různých dávek empagliflozinu s placebem u pacientů s T2DM na 16týdenní léčbě linagliptinem a základní terapii metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Austrálie
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brazílie
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Barcelona, El Salvador
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bourg des Comptes, Francie
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, Francie
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francie
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Francie
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, Francie
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francie
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Korejská republika
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korejská republika
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korejská republika
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norsko
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, New Zealand, Nový Zéland
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, Nový Zéland
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, Nový Zéland
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, Nový Zéland
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, Nový Zéland
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nový Zéland
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nový Zéland
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, Nový Zéland
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, Spojené státy
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, Spojené státy
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Tchaj-wan
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Španělsko
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, Španělsko
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Španělsko
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičebním režimu, předléčení metforminem s okamžitým uvolňováním po dobu nejméně 12 týdnů a pacienti by měli dostávat dávku vyšší nebo rovnou 1500 mg/den metforminu nebo maximální tolerovanou dávku nebo maximální dávku jako podle místní značky.
  3. HbA1c vyšší nebo rovný 8,0 % a nižší nebo rovný 10,5 % při screeningové návštěvě.
  4. Věk 18 let a více při screeningu.
  5. Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 45 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  6. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy nad 270 mg/dl (nad 15 mmol/dl) po celonočním hladovění.
  2. Užívání jakéhokoli jiného antidiabetika (kromě základní terapie metforminem).
  3. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců před informovaným souhlasem.
  4. Indikace onemocnění jater.
  5. Porucha funkce ledvin.
  6. Gastrointestinální chirurgie.
  7. Léčba léky proti obezitě během 3 měsíců před screeningem nebo jakákoli jiná léčba v době screeningu (tj. operace, agresivní dietní režim atd.) vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti.
  8. Současná léčba systémovými steroidy v době informovaného souhlasu nebo nekontrolovaná endokrinní porucha kromě diabetes mellitus 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Linagliptin
5 mg jednou denně
Lék: Linagliptin
tableta
Lék: Empaglifozin placebo + Linagliptin placebo
Odpovídající nízké dávce Empaglifozinu + Linagliptinu
Experimentální: Empaglifozin + Linagliptin v nízké dávce
1 tableta jednou denně
Lék: Empagliflozin + Linagliptin
Fixní kombinace dávek.
Lék: Empagliflozin + Linagliptin
Fixní kombinace dávek
Experimentální: Empagliflozin + Linagliptin vysoká dávka
1 tableta jednou denně
Lék: Empagliflozin + Linagliptin
Fixní kombinace dávek.
Lék: Empagliflozin + Linagliptin
Fixní kombinace dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech dvojitě zaslepené randomizované léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) [%] po 24 týdnech léčby dvojitě zaslepenou zkušební medikací. Výchozí stav byl definován jako poslední pozorování před prvním užitím jakékoli dvojitě zaslepené randomizované studie. Termín „základní linie“ nebyl použit k označení měření před podáním otevřené medikace.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy (FPG) nalačno od výchozí hodnoty po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty FPG (mmol/l) po 24 týdnech léčby dvojitě zaslepenou zkušební medikací.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby dvojitě zaslepenou zkušební medikací.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit