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恩格列净和利格列汀联合用药与利格列汀单药治疗 2 型糖尿病患者 24 周的安全性和有效性比较

2016年6月9日更新者：Boehringer Ingelheim

一项 III 期、随机、双盲、平行组、为期 24 周的研究，以评估每日一次 Empagliflozin 10 mg 和 25 mg 与安慰剂相比的疗效和安全性，所有这些均与利格列汀 5 mg 口服固定剂量组合，在2 在二甲双胍背景疗法下每天一次使用利格列汀 5 mg 治疗 16 周后出现糖尿病和血糖控制不充分。

该试验在接受利格列汀治疗和二甲双胍背景治疗的 16 周 T2DM 患者中比较两种不同剂量的 Empagliflozin 与安慰剂的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

607

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Burnaby、British Columbia、加拿大
    - 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Victoria、British Columbia、加拿大
    - 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Cornwall、Ontario、加拿大
    - 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamilton、Ontario、加拿大
    - 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Waterloo、Ontario、加拿大
    - 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
台湾
- - Kaohsiung、台湾
    - 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kaohsiung、台湾
    - 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New Taipei、台湾
    - 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Taichung、台湾
    - 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Taichung、台湾
    - 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tainan、台湾
    - 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
大韩民国
- - Daejeon、大韩民国
    - 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Deagu、大韩民国
    - 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Goyang、大韩民国
    - 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seongnam、大韩民国
    - 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul、大韩民国
    - 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul、大韩民国
    - 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul、大韩民国
    - 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul、大韩民国
    - 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul、大韩民国
    - 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
巴西
- - Brasilia、巴西
    - 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Goiania、巴西
    - 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sao Paulo、巴西
    - 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sao Paulo、巴西
    - 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sao Paulo、巴西
    - 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
挪威
- - Bergen、挪威
    - 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oslo、挪威
    - 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oslo、挪威
    - 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oslo、挪威
    - 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Svelvik、挪威
    - 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
新西兰
- - Auckland, New Zealand、新西兰
    - 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Auckland, New Zealand、新西兰
    - 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Birkenhead Auckland、新西兰
    - 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Christchurch Central、新西兰
    - 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Christchurch, New Zealand、新西兰
    - 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Otahuhu Auckland、新西兰
    - 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Takapuna Auckland、新西兰
    - 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tauranga, New Zealand、新西兰
    - 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
法国
- - Bourg des Comptes、法国
    - 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dessenheim、法国
    - 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - La Riche、法国
    - 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paris、法国
    - 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Avertin、法国
    - 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Savonnieres、法国
    - 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tours、法国
    - 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Liverpool、New South Wales、澳大利亚
    - 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St Leonards、New South Wales、澳大利亚
    - 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Queensland
  - Carina Heights、Queensland、澳大利亚
    - 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Herston、Queensland、澳大利亚
    - 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Victoria
  - Malvern、Victoria、澳大利亚
    - 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚
    - 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
美国
- Alabama
  - Gulf Shores、Alabama、美国
    - 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Norwalk、California、美国
    - 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego、California、美国
    - 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego、California、美国
    - 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Northglenn、Colorado、美国
    - 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国
    - 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami、Florida、美国
    - 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oldsmar、Florida、美国
    - 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Palm Coast、Florida、美国
    - 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Port Orange、Florida、美国
    - 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Blue Ridge、Georgia、美国
    - 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Marietta、Georgia、美国
    - 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Savannah、Georgia、美国
    - 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
    - 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Methuen、Massachusetts、美国
    - 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Michigan
  - Troy、Michigan、美国
    - 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国
    - 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国
    - 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Hampshire
  - Newington、New Hampshire、美国
    - 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、美国
    - 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Burlington、North Carolina、美国
    - 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shelby、North Carolina、美国
    - 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem、North Carolina、美国
    - 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ohio
  - Dayton、Ohio、美国
    - 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis、Oregon、美国
    - 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、美国
    - 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Houston、Texas、美国
    - 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国
    - 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
萨尔瓦多
- - Barcelona、萨尔瓦多
    - 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
西班牙
- - A Coruña、西班牙
    - 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Alicante、西班牙
    - 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Badía del Vallès - Barcelona、西班牙
    - 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Barcelona、西班牙
    - 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Barcelona、西班牙
    - 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Barcelona、西班牙
    - 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sevilla、西班牙
    - 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valencia、西班牙
    - 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vic、西班牙
    - 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2 型糖尿病的诊断。
接受饮食和运动方案的男性和女性患者，用速释二甲双胍预先治疗至少 12 周，并且患者的剂量应高于或等于 1500 mg/天的二甲双胍，或最大耐受剂量，或最大剂量每个本地标签。
筛选访视时 HbA1c 高于或等于 8.0% 且低于或等于 10.5%。
筛查时年满 18 岁。
筛选访问时身体质量指数低于或等于 45 kg/m2。
签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

禁食过夜后血糖水平超过 270 mg/dl（超过 15 mmol/dl）的不受控制的高血糖症。
使用任何其他抗糖尿病药物（二甲双胍背景治疗除外）。
知情同意前 3 个月内发生急性冠脉综合征、中风或 TIA。
肝脏疾病的迹象。
肾功能受损。
胃肠外科。
筛选前 3 个月内接受抗肥胖药物治疗，或筛选时接受任何其他治疗（即手术、激进的饮食疗法等）导致体重不稳定。
目前在知情同意时全身性类固醇治疗或不受控制的内分泌失调，2 型糖尿病除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：利格列汀每天一次 5 毫克	药品：利格列汀药片药品：恩格列净安慰剂 + 利格列汀安慰剂匹配恩格列净+利格列汀小剂量
实验性的：恩格列净+利格列汀小剂量每天一次，每次 1 片	药品：恩格列净+利格列汀固定剂量组合。药品：恩格列净+利格列汀固定剂量组合
实验性的：Empagliflozin + Linagliptin 高剂量每天一次，每次 1 片	药品：恩格列净+利格列汀固定剂量组合。药品：恩格列净+利格列汀固定剂量组合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
24 周双盲随机治疗后 HbA1c 相对于基线的变化大体时间：基线和 24 周	用双盲试验药物治疗 24 周后，糖化血红蛋白 (HbA1c) [%] 相对于基线的变化。基线定义为首次服用任何双盲随机试验药物之前的最后一次观察。 “基线”一词未用于指代开放标签药物给药前的测量值。	基线和 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
双盲治疗 24 周后空腹血糖 (FPG) 与基线的变化。大体时间：基线和 24 周	使用双盲试验药物治疗 24 周后与基线 FPG (mmol/L) 的变化。	基线和 24 周
双盲治疗 24 周后体重相对于基线的变化大体时间：基线和 24 周	用双盲试验药物治疗 24 周后体重相对于基线的变化。	基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Softeland E, Meier JJ, Vangen B, Toorawa R, Maldonado-Lutomirsky M, Broedl UC. Empagliflozin as Add-on Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Linagliptin and Metformin: A 24-Week Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Trial. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):201-209. doi: 10.2337/dc16-1347. Epub 2016 Dec 2.

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月27日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月9日

最后验证

2016年6月1日

利格列汀的临床试验

Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

完全的

Empagliflozin/Linagliptin/Metformin 缓释 2 种固定剂量组合与单片剂相比的相对生物利用度

健康

德国
University of Pisa

未知

SGLT-2 和 DPP-4 抑制、泌尿生殖道亚临床炎症和感染风险。 (UTI-flog)

2型糖尿病 | 尿路感染

意大利

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：利格列汀每天一次 5 毫克	药品：利格列汀药片药品：恩格列净安慰剂 + 利格列汀安慰剂匹配恩格列净+利格列汀小剂量
实验性的：恩格列净+利格列汀小剂量每天一次，每次 1 片	药品：恩格列净+利格列汀固定剂量组合。药品：恩格列净+利格列汀固定剂量组合
实验性的：Empagliflozin + Linagliptin 高剂量每天一次，每次 1 片	药品：恩格列净+利格列汀固定剂量组合。药品：恩格列净+利格列汀固定剂量组合

恩格列净和利格列汀联合用药与利格列汀单药治疗 2 型糖尿病患者 24 周的安全性和有效性比较

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

利格列汀的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malawi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点