Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af kombinationen af ​​empagliflozin og linagliptin sammenlignet med linagliptin alene over 24 uger hos patienter med type 2-diabetes

9. juni 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppe, 24 ugers studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Empagliflozin 10 mg og 25 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo, alle administreret som orale faste dosiskombinationer med linagliptin 5 mg, hos patienter med type 2 Diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol efter 16 ugers behandling med linagliptin 5 mg én gang dagligt på metformin baggrundsterapi.

Dette forsøg sammenligner brugen af ​​to forskellige doser Empagliflozin med placebo hos T2DM-patienter i 16 ugers linagliptinbehandling og metforminbaggrundsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasilien
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Barcelona, El Salvador
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, Forenede Stater
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, Forenede Stater
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bourg des Comptes, Frankrig
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, Frankrig
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Frankrig
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankrig
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, Frankrig
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Frankrig
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Korea, Republikken
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, New Zealand
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, New Zealand
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, New Zealand
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, New Zealand
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, New Zealand
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, New Zealand
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, New Zealand
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, New Zealand
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norge
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Spanien
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, Spanien
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spanien
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetes mellitus.
  2. Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og motionsregime, forbehandlet med metformin med øjeblikkelig frigivelse i mindst 12 uger, og patienter bør have en dosis højere eller lig med 1500 mg/dag af metformin, eller maksimal tolereret dosis eller maksimal dosis som pr lokalt mærke.
  3. HbA1c højere eller lig med 8,0 % og lavere eller lig med 10,5 % ved screeningsbesøg.
  4. Alder 18 år eller derover ved screening.
  5. Body Mass Index lavere eller lig med 45 kg/m2 ved screeningsbesøg.
  6. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hyperglykæmi med glukoseniveau over 270 mg/dl (over 15 mmol/dl) efter en natfaste.
  2. Brug af ethvert andet antidiabetisk lægemiddel (undtagen baggrundsbehandling med metformin).
  3. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder før informeret samtykke.
  4. Indikation af leversygdom.
  5. Nedsat nyrefunktion.
  6. Gastrointestinal kirurgi.
  7. Behandling med lægemidler mod fedme inden for 3 måneder før screening eller enhver anden behandling på screeningstidspunktet (dvs. kirurgi, aggressiv kost osv.), hvilket fører til ustabil kropsvægt.
  8. Aktuel behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke eller ukontrolleret endokrin lidelse undtagen type 2 diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linagliptin
5 mg én gang dagligt
Medicin: Linagliptin
tablet
Medicin: Empaglifozin placebo + Linagliptin placebo
Matchende Empaglifozin + Linagliptin lav dosis
Eksperimentel: Empaglifozin + Linagliptin lav dosis
1 tablet én gang dagligt
Medicin: Empagliflozin + Linagliptin
Fast dosis kombination.
Medicin: Empagliflozin + Linagliptin
Fast dosis kombination
Eksperimentel: Empagliflozin + Linagliptin høj dosis
1 tablet én gang dagligt
Medicin: Empagliflozin + Linagliptin
Fast dosis kombination.
Medicin: Empagliflozin + Linagliptin
Fast dosis kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline efter 24 uger dobbeltblind randomiseret behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) [%] efter 24 ugers behandling med dobbeltblindet forsøgsmedicin. Baseline blev defineret som den sidste observation før den første indtagelse af enhver dobbeltblindet randomiseret forsøgsmedicin. Udtrykket 'baseline' blev ikke brugt til at henvise til målinger før administration af åben medicin.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukoseændring (FPG) fra baseline efter 24 ugers dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline FPG (mmol/L) efter 24 ugers behandling med dobbeltblindet forsøgsmedicin.
Baseline og 24 uger
Ændring af kropsvægt fra baseline efter 24 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline Kropsvægt efter 24 ugers behandling med dobbeltblindet forsøgsmedicin.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner