제2형 당뇨병 환자에서 24주 동안 리나글립틴 단독 요법과 비교한 엠파글리플로진 및 리나글립틴 병용 요법의 안전성 및 효능
2016년 6월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
위약과 비교하여 1일 1회 엠파글리플로진 10mg 및 25mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 24주 연구 2 메트포르민 배경 요법에서 1일 1회 리나글립틴 5mg으로 16주 치료 후 당뇨병 및 불충분한 혈당 조절.
이 시험은 16주 동안 리나글립틴 치료와 메트포르민 배경 요법을 받고 있는 T2DM 환자를 대상으로 두 가지 다른 용량의 엠파글리플로진을 위약과 비교합니다.
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연구 장소
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Bergen, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
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Svelvik, 노르웨이
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Auckland, New Zealand, 뉴질랜드
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Auckland, New Zealand, 뉴질랜드
- 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Birkenhead Auckland, 뉴질랜드
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Christchurch Central, 뉴질랜드
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Christchurch, New Zealand, 뉴질랜드
- 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Otahuhu Auckland, 뉴질랜드
- 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takapuna Auckland, 뉴질랜드
- 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tauranga, New Zealand, 뉴질랜드
- 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaohsiung, 대만
- 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaohsiung, 대만
- 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Taipei, 대만
- 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taichung, 대만
- 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taichung, 대만
- 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tainan, 대만
- 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daejeon, 대한민국
- 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Deagu, 대한민국
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Goyang, 대한민국
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Seongnam, 대한민국
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Seoul, 대한민국
- 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, 미국
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California
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Norwalk, California, 미국
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San Diego, California, 미국
- 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, 미국
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Colorado
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Northglenn, Colorado, 미국
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Oldsmar, Florida, 미국
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Palm Coast, Florida, 미국
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Port Orange, Florida, 미국
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국
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Marietta, Georgia, 미국
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Savannah, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, 미국
- 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국
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Burlington, North Carolina, 미국
- 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shelby, North Carolina, 미국
- 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국
- 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국
- 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, 미국
- 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국
- 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brasilia, 브라질
- 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goiania, 브라질
- 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sao Paulo, 브라질
- 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sao Paulo, 브라질
- 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sao Paulo, 브라질
- 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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A Coruña, 스페인
- 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alicante, 스페인
- 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Badía del Vallès - Barcelona, 스페인
- 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sevilla, 스페인
- 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Valencia, 스페인
- 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vic, 스페인
- 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 엘살바도르
- 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다
- 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Cornwall, Ontario, 캐나다
- 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다
- 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bourg des Comptes, 프랑스
- 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dessenheim, 프랑스
- 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Riche, 프랑스
- 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Avertin, 프랑스
- 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Savonnieres, 프랑스
- 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tours, 프랑스
- 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주
- 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, 호주
- 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, 호주
- 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Herston, Queensland, 호주
- 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주
- 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단.
- 식이 요법 및 운동 요법을 받는 남성 및 여성 환자, 최소 12주 동안 즉시 방출형 메트포르민으로 사전 치료를 받고 환자는 메트포르민 1500mg/일 이상의 용량 또는 최대 내약 용량 또는 최대 용량을 다음과 같이 투여해야 합니다. 지역 레이블 당.
- 스크리닝 방문 시 HbA1c 8.0% 이상 10.5% 이하.
- 선별검사 시 18세 이상.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 45kg/m2 이하입니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
제외 기준:
- 하룻밤 금식 후 포도당 수치가 270mg/dl(15mmol/dl 이상) 이상인 조절되지 않는 고혈당증.
- 다른 항당뇨병 약물 사용(메트포르민 배경 요법 제외).
- 사전 동의 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 TIA.
- 간 질환의 징후.
- 신장 기능 장애.
- 위장 수술.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 항비만 약물 치료 또는 스크리닝 당시의 다른 치료(즉, 수술, 공격적인 식이 요법 등) 불안정한 체중으로 이어집니다.
- 제2형 진성 당뇨병을 제외한 정보에 입각한 동의 또는 조절되지 않는 내분비 장애 시 전신 스테로이드를 사용한 현재 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리나글립틴
1일 1회 5mg
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태블릿
엠파글리포진 + 리나글립틴 저용량 매칭
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실험적: 엠파글리포진 + 리나글립틴 저용량
1일 1회 1정
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고정 용량 조합.
고정 용량 조합
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실험적: 엠파글리플로진 + 리나글립틴 고용량
1일 1회 1정
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고정 용량 조합.
고정 용량 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 이중 맹검 무작위 치료 후 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 24주
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이중 맹검 시험 약물 치료 24주 후 당화혈색소(HbA1c)[%]의 기준선 대비 변화.
기준선은 이중 맹검 무작위 시험 약물을 처음으로 복용하기 전의 마지막 관찰로 정의되었습니다.
'기준선'이라는 용어는 오픈 라벨 약물 투여 전의 측정치를 지칭하는 데 사용되지 않았습니다.
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기준선 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 24주 후 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG) 변화.
기간: 기준선 및 24주
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이중 맹검 시험 약물 치료 24주 후 기준선 FPG(mmol/L)로부터의 변화.
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기준선 및 24주
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이중 맹검 치료 24주 후 베이스라인 대비 체중 변화
기간: 기준선 및 24주
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이중 맹검 시험 약물로 치료 24주 후 기준 체중으로부터의 변화.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1275.9
- 2012-002270-31 (EudraCT 번호: EudraCT)
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