Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin ja linagliptiinin yhdistelmän turvallisuus ja teho verrattuna pelkkään linagliptiiniin yli 24 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24 viikon tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annostellun empagliflotsiini 10 mg ja 25 mg tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Kaikki annettiin suun kautta 5 mg:n linagliptiinin kiinteäannosyhdistelmänä potilailla, joilla on tyyppiä. 2 Diabetes ja riittämätön glukoositasapaino 16 viikon linagliptiinihoidon jälkeen 5 mg kerran päivässä metformiinitaustahoidon aikana.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden eri empagliflotsiiniannoksen käyttöä lumelääkkeeseen T2DM-potilailla, jotka saivat 16 viikon linagliptiinihoitoa ja metformiinitaustahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

607

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilia
      • Brasilia, Brasilia
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasilia
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Barcelona, El Salvador
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Espanja
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, Espanja
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanja
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Espanja
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Korean tasavalta
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korean tasavalta
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norja
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norja
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norja
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norja
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Bourg des Comptes, Ranska
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, Ranska
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Ranska
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Ranska
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, Ranska
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Ranska
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, New Zealand, Uusi Seelanti
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, Uusi Seelanti
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, Uusi Seelanti
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, Uusi Seelanti
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, Uusi Seelanti
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Uusi Seelanti
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Uusi Seelanti
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, Uusi Seelanti
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, Yhdysvallat
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Yhdysvallat
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi.
  2. Mies- ja naispotilaat, jotka noudattavat ruokavaliota ja liikuntaa ja joita on esikäsitelty välittömästi vapautuvalla metformiinilla vähintään 12 viikon ajan, ja potilaiden tulee saada metformiinin annos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg/vrk, tai suurin siedetty annos tai enimmäisannos paikallisen etiketin mukaan.
  3. HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 % seulontakäynnillä.
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa.
  5. Painoindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 kg/m2 seulontakäynnillä.
  6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hyperglykemia, jossa glukoositaso on yli 270 mg/dl (yli 15 mmol/dl) yön paaston jälkeen.
  2. Minkä tahansa muun diabeteslääkkeen käyttö (paitsi metformiinin taustahoito).
  3. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta.
  4. Osoitus maksasairaudesta.
  5. Munuaisten vajaatoiminta.
  6. Ruoansulatuskanavan leikkaus.
  7. Hoito liikalihavuuslääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa muu hoito seulonnan aikana (esim. leikkaus, aggressiivinen ruokavalio jne.), mikä johtaa epävakaaseen ruumiinpainoon.
  8. Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tietoisen suostumuksen yhteydessä tai hallitsematon endokriiniset häiriö, paitsi tyypin 2 diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Linagliptiini
5 mg kerran päivässä
Lääke: Linagliptiini
tabletti
Lääke: Empaglifotsiini lumelääke + linagliptiini lumelääke
Yhteensopiva Empaglifozin + Linagliptin pieni annos
Kokeellinen: Empaglifotsiini + linagliptiini pieni annos
1 tabletti kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini + linagliptiini
Kiinteä annosyhdistelmä.
Lääke: Empagliflotsiini + linagliptiini
Kiinteä annosyhdistelmä
Kokeellinen: Empagliflotsiini + Linagliptiini suuri annos
1 tabletti kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini + linagliptiini
Kiinteä annosyhdistelmä.
Lääke: Empagliflotsiini + linagliptiini
Kiinteä annosyhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon kaksoissokkoutetun satunnaishoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) [%] muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon jälkeen kaksoissokkoutetulla koelääkkeellä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen minkä tahansa kaksoissokkoutetun satunnaistetun koelääkkeen ensimmäistä ottoa. Termiä "perustila" ei käytetty viittaamaan mittauksiin ennen avoimen lääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteen FPG:stä (mmol/L) 24 viikon kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kehon painon muutos lähtötasosta 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Ruumiinpaino 24 viikon hoidon jälkeen kaksoissokkoutetulla koelääkkeellä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa