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Sicurezza ed efficacia della combinazione di empagliflozin e linagliptin rispetto a linagliptin da solo per 24 settimane in pazienti con diabete di tipo 2

9 giugno 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di empagliflozin 10 mg e 25 mg una volta al giorno rispetto al placebo, tutti somministrati come combinazioni orali a dose fissa con linagliptin 5 mg, in pazienti con tipo 2 Diabete mellito e controllo glicemico insufficiente dopo 16 settimane di trattamento con Linagliptin 5 mg una volta al giorno in terapia di base con metformina.

Questo studio confronta l'uso di due diverse dosi di Empagliflozin rispetto al placebo, in pazienti con diabete di tipo 2 trattati per 16 settimane con linagliptin e terapia di base con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasile
      • Brasilia, Brasile
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasile
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canada
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Corea, Repubblica di
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Barcelona, El Salvador
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bourg des Comptes, Francia
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, Francia
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francia
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Francia
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, Francia
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francia
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norvegia
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, New Zealand, Nuova Zelanda
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, Nuova Zelanda
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, Nuova Zelanda
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, Nuova Zelanda
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, Nuova Zelanda
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nuova Zelanda
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nuova Zelanda
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, Nuova Zelanda
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Spagna
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, Spagna
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spagna
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Spagna
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, Stati Uniti
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, Stati Uniti
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile in regime di dieta ed esercizio fisico, pretrattati con metformina a rilascio immediato per almeno 12 settimane, e i pazienti devono assumere una dose superiore o uguale a 1500 mg/die di metformina, o dose massima tollerata, o dose massima come per etichetta locale.
  3. HbA1c superiore o uguale all'8,0% e inferiore o uguale al 10,5% alla visita di screening.
  4. Età 18 anni o più allo screening.
  5. Indice di massa corporea inferiore o uguale a 45 kg/m2 alla visita di screening.
  6. Consenso informato scritto firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia incontrollata con livello di glucosio superiore a 270 mg/dl (superiore a 15 mmol/dl) dopo un digiuno notturno.
  2. Uso di qualsiasi altro farmaco antidiabetico (eccetto la terapia di base con metformina).
  3. Sindrome coronarica acuta, ictus o TIA entro 3 mesi prima del consenso informato.
  4. Indicazione di malattia del fegato.
  5. Funzionalità renale compromessa.
  6. Chirurgia gastrointestinale.
  7. Trattamento con farmaci antiobesità nei 3 mesi precedenti lo screening o qualsiasi altro trattamento al momento dello screening (es. interventi chirurgici, regimi dietetici aggressivi, ecc.) che portano a un peso corporeo instabile.
  8. Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o disturbo endocrino non controllato ad eccezione del diabete mellito di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linagliptin
5 mg una volta al giorno
Droga: Linagliptin
tavoletta
Droga: Empaglifozin placebo + Linagliptin placebo
Abbinamento Empaglifozin + Linagliptin a basso dosaggio
Sperimentale: Empaglifozin + Linagliptin a basso dosaggio
1 compressa una volta al giorno
Droga: Empagliflozin + Linagliptin
Combinazione a dose fissa.
Droga: Empagliflozin + Linagliptin
Combinazione a dose fissa
Sperimentale: Empagliflozin + Linagliptin ad alto dosaggio
1 compressa una volta al giorno
Droga: Empagliflozin + Linagliptin
Combinazione a dose fissa.
Droga: Empagliflozin + Linagliptin
Combinazione a dose fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) [%] dopo 24 settimane di trattamento con farmaci sperimentali in doppio cieco. Il basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima assunzione di qualsiasi farmaco di studio randomizzato in doppio cieco. Il termine "basale" non è stato utilizzato per fare riferimento a misurazioni prima della somministrazione di farmaci in aperto.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale FPG (mmol/L) dopo 24 settimane di trattamento con farmaci sperimentali in doppio cieco.
Basale e 24 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale Peso corporeo dopo 24 settimane di trattamento con farmaci sperimentali in doppio cieco.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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