Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia empagliflozyny i linagliptyny w porównaniu z samą linagliptyną przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

24-tygodniowe badanie III fazy, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa empagliflozyny 10 mg i 25 mg podawanej raz na dobę w porównaniu z placebo, wszystkich podawanych jako złożone doustne dawki stałe z linagliptyną 5 mg, u pacjentów z typem 2 Cukrzyca i niedostateczna kontrola glikemii po 16 tygodniach leczenia linagliptyną 5 mg raz na dobę w ramach terapii podstawowej metforminą.

W badaniu tym porównano stosowanie dwóch różnych dawek empagliflozyny z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ciągu 16 tygodni leczenia linagliptyną i terapią podstawową metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brazylia
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bourg des Comptes, Francja
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, Francja
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Francja
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Francja
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, Francja
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Francja
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Hiszpania
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, Hiszpania
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Hiszpania
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norwegia
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, New Zealand, Nowa Zelandia
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, Nowa Zelandia
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, Nowa Zelandia
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, Nowa Zelandia
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, Nowa Zelandia
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nowa Zelandia
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nowa Zelandia
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, Nowa Zelandia
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Republika Korei
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Republika Korei
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Republika Korei
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Salwador
      • Barcelona, Salwador
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Tajwan
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tajwan
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosujący dietę i wykonujący ćwiczenia fizyczne, leczeni wstępnie metforminą o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej 12 tygodni oraz pacjenci powinni otrzymywać metforminę w dawce większej lub równej 1500 mg/dobę lub maksymalnej tolerowanej dawce lub maksymalnej dawce podanej w według lokalnej etykiety.
  3. HbA1c wyższe lub równe 8,0% i niższe lub równe 10,5% podczas wizyty przesiewowej.
  4. Wiek 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego.
  5. Wskaźnik masy ciała niższy lub równy 45 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  6. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy powyżej 270 mg/dl (powyżej 15 mmol/dl) po całonocnym poście.
  2. Stosowanie jakiegokolwiek innego leku przeciwcukrzycowego (z wyjątkiem leczenia podstawowego metforminą).
  3. Ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  4. Wskazanie choroby wątroby.
  5. Zaburzenia czynności nerek.
  6. Chirurgia przewodu pokarmowego.
  7. Leczenie lekami przeciw otyłości w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek inne leczenie w czasie badania przesiewowego (tj. operacja, agresywna dieta itp.) prowadzące do niestabilnej masy ciała.
  8. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Linagliptyna
5 mg raz na dobę
Lek: Linagliptyna
tablet
Lek: Empaglifozyna placebo + linagliptyna placebo
Dopasowana mała dawka empaglifozyny + linagliptyny
Eksperymentalny: Empaglifozyna + linagliptyna w małej dawce
1 tabletka raz dziennie
Lek: Empagliflozyna + Linagliptyna
Kombinacja stałej dawki.
Lek: Empagliflozyna + Linagliptyna
Kombinacja stałej dawki
Eksperymentalny: Wysoka dawka empagliflozyny + linagliptyny
1 tabletka raz dziennie
Lek: Empagliflozyna + Linagliptyna
Kombinacja stałej dawki.
Lek: Empagliflozyna + Linagliptyna
Kombinacja stałej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej po 24 tygodniach randomizowanego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) [%] po 24 tygodniach leczenia podwójnie ślepą próbą leków. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed pierwszym przyjęciem jakiegokolwiek podwójnie ślepego leku z randomizacją. Termin „linia wyjściowa” nie był używany w odniesieniu do pomiarów przed podaniem leku otwartego.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FPG (mmol/l) po 24 tygodniach leczenia podwójnie ślepą próbą leków.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach leczenia podwójnie ślepą próbą leku.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj