Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации эмпаглифлозина и линаглиптина по сравнению с монотерапией линаглиптином в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

9 июня 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности однократного приема эмпаглифлозина в дозах 10 мг и 25 мг один раз в день по сравнению с плацебо, все вводятся в виде комбинаций пероральных фиксированных доз с линаглиптином 5 мг у пациентов с типом 2 Сахарный диабет и недостаточный гликемический контроль после 16 недель лечения линаглиптином 5 мг один раз в день на фоне терапии метформином.

В этом исследовании сравнивают использование двух разных доз эмпаглифлозина с плацебо у пациентов с СД2, получающих 16-недельное лечение линаглиптином и базовую терапию метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

607

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Австралия
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Австралия
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бразилия
      • Brasilia, Бразилия
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Бразилия
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Испания
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, Испания
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Испания
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Испания
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Канада
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Корея, Республика
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Корея, Республика
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Корея, Республика
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, New Zealand, Новая Зеландия
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, Новая Зеландия
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, Новая Зеландия
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, Новая Зеландия
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, Новая Зеландия
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Новая Зеландия
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Новая Зеландия
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, Новая Зеландия
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Норвегия
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Сальвадор
      • Barcelona, Сальвадор
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Тайвань
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Тайвань
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Bourg des Comptes, Франция
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, Франция
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, Франция
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, Франция
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, Франция
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, Франция
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика сахарного диабета 2 типа.
  2. Пациенты мужского и женского пола, соблюдающие диету и режим физических упражнений, предварительно получавшие метформин с немедленным высвобождением в течение не менее 12 недель, и пациенты должны получать дозу выше или равную 1500 мг/сут метформина, или максимально переносимую дозу, или максимальную дозу, соответствующую на местный лейбл.
  3. HbA1c выше или равен 8,0% и ниже или равен 10,5% при скрининговом визите.
  4. Возраст 18 лет и старше на момент скрининга.
  5. Индекс массы тела ниже или равен 45 кг/м2 на скрининговом визите.
  6. Подписанное и датированное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы выше 270 мг/дл (выше 15 ммоль/дл) после ночного голодания.
  2. Использование любого другого противодиабетического препарата (кроме фоновой терапии метформином).
  3. Острый коронарный синдром, инсульт или ТИА в течение 3 месяцев до получения информированного согласия.
  4. Указание на заболевание печени.
  5. Нарушение функции почек.
  6. Желудочно-кишечная хирургия.
  7. Лечение препаратами против ожирения в течение 3 месяцев до скрининга или любое другое лечение во время скрининга (т.е. хирургическое вмешательство, агрессивный режим диеты и др.), приводящие к нестабильной массе тела.
  8. Текущее лечение системными стероидами во время информированного согласия или неконтролируемое эндокринное расстройство, за исключением сахарного диабета 2 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Линаглиптин
5 мг один раз в день
Лекарство: Линаглиптин
планшет
Лекарство: Эмпаглифозин плацебо + линаглиптин плацебо
Сочетание эмпаглифозина + линаглиптина в низкой дозе
Экспериментальный: Эмпаглифозин + Линаглиптин в низкой дозе
1 таблетка один раз в день
Лекарство: Эмпаглифлозин + Линаглиптин
Комбинация с фиксированной дозой.
Лекарство: Эмпаглифлозин + Линаглиптин
Комбинация с фиксированной дозой
Экспериментальный: Эмпаглифлозин + Линаглиптин высокая доза
1 таблетка один раз в день
Лекарство: Эмпаглифлозин + Линаглиптин
Комбинация с фиксированной дозой.
Лекарство: Эмпаглифлозин + Линаглиптин
Комбинация с фиксированной дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 24 недели двойного слепого рандомизированного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) [%] после 24 недель лечения препаратом в рамках двойного слепого исследования. Исходный уровень определяли как последнее наблюдение перед первым приемом какого-либо препарата в рамках двойного слепого рандомизированного исследования. Термин «исходный уровень» не использовался для обозначения измерений перед введением открытого лекарства.
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после 24 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН (ммоль/л) после 24 недель лечения препаратом в рамках двойного слепого исследования.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24 недели двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24 недели лечения двойным слепым испытанием.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться