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Segurança e eficácia da combinação de empagliflozina e linagliptina em comparação com linagliptina isolada durante 24 semanas em pacientes com diabetes tipo 2

9 de junho de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança de Empagliflozina 10 mg e 25 mg uma vez ao dia em comparação com placebo, todos administrados como combinações orais de dose fixa com Linagliptina 5 mg, em pacientes com diabetes tipo 2 Diabetes Mellitus e controle glicêmico insuficiente após 16 semanas de tratamento com linagliptina 5 mg uma vez ao dia em terapia de base com metformina.

Este estudo compara o uso de duas doses diferentes de Empagliflozina com placebo, em pacientes com DM2 em tratamento de 16 semanas com linagliptina e terapia de base com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

607

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • 1275.9.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália
        • 1275.9.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Austrália
        • 1275.9.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Austrália
        • 1275.9.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália
        • 1275.9.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • 1275.9.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil
        • 1275.9.55002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goiania, Brasil
        • 1275.9.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1275.9.55001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1275.9.55003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 1275.9.55004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá
        • 1275.9.01101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1275.9.01103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canadá
        • 1275.9.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1275.9.01106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1275.9.01104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • 1275.9.01102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Barcelona, El Salvador
        • 1275.9.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • 1275.9.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Espanha
        • 1275.9.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badía del Vallès - Barcelona, Espanha
        • 1275.9.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1275.9.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1275.9.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1275.9.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanha
        • 1275.9.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1275.9.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic, Espanha
        • 1275.9.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos
        • 1275.9.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Norwalk, California, Estados Unidos
        • 1275.9.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1275.9.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1275.9.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • 1275.9.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • 1275.9.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1275.9.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
        • 1275.9.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Coast, Florida, Estados Unidos
        • 1275.9.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • 1275.9.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.9.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.9.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.9.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1275.9.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1275.9.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • 1275.9.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1275.9.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1275.9.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos
        • 1275.9.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.9.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.9.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.9.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.9.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 1275.9.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
        • 1275.9.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • 1275.9.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1275.9.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1275.9.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bourg des Comptes, França
        • 1275.9.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dessenheim, França
        • 1275.9.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Riche, França
        • 1275.9.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1275.9.33012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Avertin, França
        • 1275.9.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savonnieres, França
        • 1275.9.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, França
        • 1275.9.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • 1275.9.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1275.9.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1275.9.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1275.9.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Noruega
        • 1275.9.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, New Zealand, Nova Zelândia
        • 1275.9.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, Nova Zelândia
        • 1275.9.64006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkenhead Auckland, Nova Zelândia
        • 1275.9.64008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch Central, Nova Zelândia
        • 1275.9.64007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, Nova Zelândia
        • 1275.9.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu Auckland, Nova Zelândia
        • 1275.9.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nova Zelândia
        • 1275.9.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, Nova Zelândia
        • 1275.9.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • 1275.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deagu, Republica da Coréia
        • 1275.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Republica da Coréia
        • 1275.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • 1275.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1275.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1275.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1275.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1275.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1275.9.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1275.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • 1275.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1275.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1275.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes melito tipo 2.
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios, pré-tratados com metformina de liberação imediata por pelo menos 12 semanas, e os pacientes devem estar em uma dose maior ou igual a 1500 mg/dia de metformina, ou dose máxima tolerada, ou dose máxima conforme por rótulo local.
  3. HbA1c maior ou igual a 8,0% e menor ou igual a 10,5% na consulta de triagem.
  4. Idade de 18 anos ou mais na triagem.
  5. Índice de Massa Corporal menor ou igual a 45 kg/m2 na consulta de triagem.
  6. Consentimento informado por escrito assinado e datado.

Critério de exclusão:

  1. Hiperglicemia não controlada com nível de glicose acima de 270 mg/dl (acima de 15 mmol/dl) após jejum noturno.
  2. Uso de qualquer outro medicamento antidiabético (exceto terapia de base com metformina).
  3. Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 3 meses antes do consentimento informado.
  4. Indicação de doença hepática.
  5. Função renal prejudicada.
  6. Cirurgia gastrointestinal.
  7. Tratamento com medicamentos antiobesidade dentro de 3 meses antes da triagem, ou qualquer outro tratamento no momento da triagem (ou seja, cirurgia, dieta agressiva, etc.) levando a um peso corporal instável.
  8. Tratamento atual com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado ou distúrbio endócrino não controlado, exceto diabetes mellitus tipo 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Linagliptina
5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Linagliptina
tábua
Medicamento: Empaglifozina placebo + Linagliptina placebo
Combinando Empaglifozina + Linagliptina dose baixa
Experimental: Empaglifozina + Linagliptina dose baixa
1 comprimido uma vez ao dia
Medicamento: Empagliflozina + Linagliptina
Combinação de dose fixa.
Medicamento: Empagliflozina + Linagliptina
Combinação de dose fixa
Experimental: Empagliflozina + Linagliptina alta dose
1 comprimido uma vez ao dia
Medicamento: Empagliflozina + Linagliptina
Combinação de dose fixa.
Medicamento: Empagliflozina + Linagliptina
Combinação de dose fixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c da linha de base após 24 semanas de tratamento randomizado duplo-cego
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) [%] após 24 semanas de tratamento com medicação de teste duplo-cego. A linha de base foi definida como a última observação antes da primeira ingestão de qualquer medicamento duplo-cego randomizado. O termo 'linha de base' não foi usado para se referir a medições antes da administração de medicamentos abertos.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base após 24 semanas de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração do FPG basal (mmol/L) após 24 semanas de tratamento com medicação de teste duplo-cego.
Linha de base e 24 semanas
Alteração do peso corporal desde a linha de base após 24 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração do peso corporal basal após 24 semanas de tratamento com medicação de teste duplo-cego.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1275.9
  • 2012-002270-31 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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