原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）を患い、眼圧降下治療に切り替えた患者の観察研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究は、原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）の患者を対象に、あらゆる眼圧降下治療からプロスタグランジン類似体を含む眼圧降下薬への変更を検討する前向き観察研究です。
薬を変更するかどうかは、標準的な診療に従って医師が決定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
358
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
POAGまたはOHT
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症 (OHT) の診断
- 以前に処方されたIOP低下療法は中止され、新たにプロスタグランジン類似体を含むIOP低下療法が開始された
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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POAGまたはOHTの患者
現在IOP低下療法を受けているPOAGまたはOHTを有し、医師によりプロスタグランジン類似体を含むIOP低下療法を処方されている患者。
眼圧降下療法の変更を処方するかどうかは、標準的な診療に従って医師が決定します。
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現在IOP低下療法を受けているPOAGまたはOHTを有し、医師によりプロスタグランジン類似体を含むIOP低下療法を処方されている患者。
眼圧降下療法の変更を処方するかどうかは、標準的な診療に従って医師が決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右目の眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目
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左目の眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 段階スケールを使用した新しい治療による全体的な忍容性の患者の評価
時間枠：12週間
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患者は、4 点スケール (非常に良い、良い、中等度、または悪い) を使用して、IOP 低下薬物療法の忍容性を評価しました。
各カテゴリの参加者の割合が報告されます。
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12週間
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医師による 4 段階スケールを使用した新しい治療に対する忍容性の評価
時間枠：12週間
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医師は、4 点スケール (非常に良い、良い、中等度、または悪い) を使用して、IOP 低下薬物療法に対する患者の忍容性を評価しました。
各カテゴリの参加者の割合が報告されます。
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12週間
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12週間前に新規治療の使用を中止した参加者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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12週間後に新たな治療を継続した参加者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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4 段階スケールを使用した新しい治療へのアドヒアランスの医師の評価
時間枠：12週間
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医師は、次の尺度を使用して、参加者の新しい治療へのアドヒアランスを評価しました:該当なし、悪い、同等、またはより良い。
各カテゴリの参加者の割合が報告されます。
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12週間
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医師による 5 段階評価による有効性の評価
時間枠：12週間
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医師は、5 点スケールを使用して有効性 (IOP 低下) を評価しました: IOP が目標より低い、目標 IOP に到達、IOP は低下したが目標には到達しなかった、変化なしまたは IOP が増加。
各カテゴリの参加者の割合が報告されます。
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12週間
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12週間後に個人のIOP目標に到達した参加者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月7日
一次修了 (実際)
2014年4月10日
研究の完了 (実際)
2014年4月10日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。