En observasjonsstudie av pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT) som byttet IOP-senkende behandling
9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie av endring fra enhver IOP-senkende behandling til en prostaglandinanalog-inneholdende IOP-senkende medisin for pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
Beslutningen om å endre medisiner ligger hos legen i henhold til deres standard praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
358
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
POAG eller OHT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT)
- Tidligere foreskrevet en IOP-senkende behandling som har blitt stoppet og en ny prostaglandinanalog-inneholdende IOP-senkende behandling startet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med POAG eller OHT
Pasienter med POAG eller OHT på gjeldende IOP-senkende behandling som er foreskrevet en prostaglandinanalog-inneholdende IOP-senkende behandling av legen.
Beslutningen om å foreskrive en endring i IOP-senkende terapi ligger hos legen i henhold til deres standardpraksis.
|
Pasienter med POAG eller OHT på gjeldende IOP-senkende behandling som er foreskrevet en prostaglandinanalog-inneholdende IOP-senkende behandling av legen.
Beslutningen om å foreskrive en endring i IOP-senkende terapi ligger hos legen i henhold til deres standardpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) i høyre øye
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
En negativ endring fra Baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) i venstre øye
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
En negativ endring fra Baseline indikerer en forbedring.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av total tolerabilitet med ny behandling ved bruk av en 4-punkts skala
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienten evaluerte toleransen av IOP-senkende medikamentell behandling ved å bruke en 4-punkts skala: Veldig bra, God, Moderat eller Dårlig.
Prosentandel av deltakere i hver kategori rapporteres.
|
12 uker
|
|
Legevurdering av tolerabilitet med ny behandling ved hjelp av en 4-punkts skala
Tidsramme: 12 uker
|
Legen evaluerte pasientens toleranse for IOP-senkende medisinbehandling ved å bruke en 4-punkts skala: Veldig god, god, moderat eller dårlig.
Prosentandel av deltakere i hver kategori rapporteres.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter bruken av ny behandling før 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere som fortsetter den nye behandlingen etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Legevurdering av overholdelse av ny behandling ved hjelp av en 4-punkts skala
Tidsramme: 12 uker
|
Legen vurderte deltakerens etterlevelse av ny behandling ved å bruke følgende skala: Ikke relevant, dårligere, lik eller bedre.
Prosentandelen av deltakere i hver kategori rapporteres.
|
12 uker
|
|
Legevurdering av effektivitet ved hjelp av en 5-punkts skala
Tidsramme: 12 uker
|
Legen evaluerte effekt (IOP-senking) ved å bruke en 5-punkts skala: IOP lavere enn mål, nådd mål IOP, IOP redusert, men mål ikke nådd, Ingen endring eller IOP økt.
Prosentandelen av deltakere i hver kategori rapporteres.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som når individuelle IOP-mål etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAF/AGN/OPH/GLA/037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .