Un estudio observacional de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (OHT) que cambiaron de tratamiento para reducir la PIO
9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio es un estudio observacional prospectivo sobre el cambio de cualquier tratamiento reductor de la PIO a un medicamento reductor de la PIO que contiene un análogo de prostaglandina para pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (OHT).
La decisión de cambiar los medicamentos recae en el médico de acuerdo con su práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
358
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
GPAA u OHT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) o hipertensión ocular (OHT)
- Prescripción previa de cualquier tratamiento para reducir la PIO que se haya interrumpido y se haya iniciado un nuevo tratamiento para reducir la PIO que contenga un análogo de prostaglandina.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con GPAA u HTO
Pacientes con GPAA u OHT en tratamiento actual para reducir la PIO a los que el médico les prescribe un tratamiento para reducir la PIO que contiene un análogo de prostaglandina.
La decisión de prescribir un cambio en la terapia de reducción de la PIO recae en el médico de acuerdo con su práctica habitual.
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Pacientes con GPAA u OHT en tratamiento actual para reducir la PIO a los que el médico les prescribe un tratamiento para reducir la PIO que contiene un análogo de prostaglandina.
La decisión de prescribir un cambio en la terapia de reducción de la PIO recae en el médico de acuerdo con su práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) en el ojo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en el ojo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paciente de la tolerabilidad general con el nuevo tratamiento utilizando una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente evaluó la tolerabilidad de la terapia con medicamentos para reducir la PIO mediante una escala de 4 puntos: muy buena, buena, moderada o deficiente.
Se informa el porcentaje de participantes en cada categoría.
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12 semanas
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Evaluación médica de la tolerabilidad con un nuevo tratamiento utilizando una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El médico evaluó la tolerabilidad del paciente a la terapia con medicamentos para reducir la PIO mediante una escala de 4 puntos: muy buena, buena, moderada o deficiente.
Se informa el porcentaje de participantes en cada categoría.
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12 semanas
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Porcentaje de participantes que descontinúan el uso del nuevo tratamiento antes de las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de participantes que continúan con el nuevo tratamiento después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación del médico de la adherencia al nuevo tratamiento utilizando una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El médico evaluó la adherencia del participante al nuevo tratamiento mediante la siguiente escala: No Aplicable, Peor, Igual o Mejor.
Se informa el porcentaje de participantes en cada categoría.
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12 semanas
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Evaluación médica de la eficacia usando una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El médico evaluó la eficacia (disminución de la PIO) mediante una escala de 5 puntos: PIO inferior al objetivo, PIO objetivo alcanzada, PIO reducida pero objetivo no alcanzado, Sin cambios o PIO aumentada.
Se informa el porcentaje de participantes en cada categoría.
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12 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de PIO individual después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAF/AGN/OPH/GLA/037
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