Badanie obserwacyjne pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT), którzy zmienili leczenie obniżające IOP
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem dotyczącym zmiany leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe na lek zawierający analog prostaglandyny obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).
Decyzja o zmianie leków należy do lekarza zgodnie z jego standardową praktyką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
358
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
POAG lub OHT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT)
- Wcześniej przepisano jakąkolwiek terapię obniżającą IOP, która została przerwana i rozpoczęto terapię obniżającą IOP zawierającą nowy analog prostaglandyny
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z POAG lub OHT
Pacjenci z POAG lub OHT w trakcie aktualnej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe, którym lekarz przepisał analog prostaglandyny w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Decyzja o przepisaniu zmiany w leczeniu obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe należy do lekarza zgodnie ze standardową praktyką.
|
Pacjenci z POAG lub OHT w trakcie aktualnej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe, którym lekarz przepisał analog prostaglandyny w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Decyzja o przepisaniu zmiany w leczeniu obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe należy do lekarza zgodnie ze standardową praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w prawym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od linii bazowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w lewym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ogólnej tolerancji pacjenta z nowym leczeniem przy użyciu 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjentka oceniała tolerancję leczenia farmakologicznego obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą 4-punktowej skali: bardzo dobra, dobra, umiarkowana lub zła.
Podaje się procent uczestników w każdej kategorii.
|
12 tygodni
|
|
Lekarz oceniający tolerancję nowego leczenia przy użyciu 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lekarz ocenił tolerancję pacjenta na leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą 4-punktowej skali: bardzo dobra, dobra, umiarkowana lub zła.
Podaje się procent uczestników w każdej kategorii.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali stosowania nowego leczenia przed upływem 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy kontynuują nowe leczenie po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Lekarz ocenia przestrzeganie nowego leczenia za pomocą 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lekarz ocenił przestrzeganie przez uczestnika nowego leczenia za pomocą następującej skali: Nie dotyczy, Gorzej, Równo lub Lepiej.
Podaje się odsetek uczestników w każdej kategorii.
|
12 tygodni
|
|
Ocena skuteczności przez lekarza przy użyciu 5-punktowej skali
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lekarz ocenił skuteczność (obniżenie IOP) za pomocą 5-punktowej skali: IOP niższe niż docelowe, Osiągnięto docelowe IOP, IOP obniżone, ale nie osiągnięto wartości docelowej, Brak zmian lub IOP zwiększone.
Podaje się odsetek uczestników w każdej kategorii.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli indywidualny cel IOP po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAF/AGN/OPH/GLA/037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .