Observační studie pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (OHT), kteří změnili léčbu snižující NOT
9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie je prospektivní observační studií přechodu z jakékoli léčby snižující nitrooční tlak na léčbu snižující nitrooční tlak obsahující analog prostaglandinu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (OHT).
Rozhodnutí o změně medikace je na lékaři v souladu s jeho standardní praxí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
358
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
POAG nebo OHT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT)
- Dříve předepsaná jakákoli léčba snižující NOT, která byla ukončena, a byla zahájena nová terapie snižující NOT obsahující analog prostaglandinu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s POAG nebo OHT
Pacienti s POAG nebo OHT na současné léčbě snižující nitrooční tlak, kterým lékař předepsal léčbu na snížení nitroočního tlaku obsahující analog prostaglandinu.
Rozhodnutí předepsat změnu terapie snižující NOT je na lékaři v souladu s jeho standardní praxí.
|
Pacienti s POAG nebo OHT na současné léčbě snižující nitrooční tlak, kterým lékař předepsal léčbu na snížení nitroočního tlaku obsahující analog prostaglandinu.
Rozhodnutí předepsat změnu terapie snižující NOT je na lékaři v souladu s jeho standardní praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) v pravém oku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) v levém oku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkové snášenlivosti pacienta s novou léčbou pomocí 4bodové stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient hodnotil snášenlivost medikamentózní terapie snižující NOT pomocí 4bodové škály: velmi dobrá, dobrá, střední nebo špatná.
Uvádí se procento účastníků v každé kategorii.
|
12 týdnů
|
|
Lékařské posouzení snášenlivosti s novou léčbou pomocí 4bodové stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Lékař vyhodnotil pacientovu snášenlivost medikamentózní terapie snižující NOT pomocí 4bodové škály: velmi dobrá, dobrá, střední nebo špatná.
Uvádí se procento účastníků v každé kategorii.
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili používání nové léčby před 12 týdny
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Procento účastníků, kteří pokračují v nové léčbě po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Posouzení dodržování nové léčby lékařem pomocí 4bodové stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Lékař hodnotil adherenci účastníka k nové léčbě pomocí následující škály: Nepoužitelné, Horší, Stejné nebo Lepší.
Uvádí se procento účastníků v každé kategorii.
|
12 týdnů
|
|
Posouzení účinnosti lékařem pomocí 5bodové stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Lékař vyhodnotil účinnost (snížení NOT) pomocí 5bodové škály: NOT nižší než cílový, dosažený cílový NOT, NOT snížen, ale cíle nebylo dosaženo, žádná změna nebo zvýšený NOT.
Uvádí se procento účastníků v každé kategorii.
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli individuálního cíle IOP po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAF/AGN/OPH/GLA/037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .