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Une étude observationnelle de patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (OHT) qui ont changé de traitement de réduction de la PIO

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude est une étude observationnelle prospective sur le passage de tout traitement abaissant la PIO à un médicament abaissant la PIO contenant un analogue de la prostaglandine pour les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (OHT). La décision de changer de médicament appartient au médecin selon sa pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

358

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

GPAO ou OHT

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (OHT)
  • Ont déjà été prescrits tout traitement abaissant la PIO qui a été arrêté et un nouveau traitement abaissant la PIO contenant un analogue de la prostaglandine a commencé

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec GPAO ou OHT
Patients atteints de GPAO ou d'HTO sous traitement actuel de réduction de la PIO à qui le médecin a prescrit un traitement de réduction de la PIO contenant un analogue de la prostaglandine. La décision de prescrire une modification de la thérapie d'abaissement de la PIO appartient au médecin conformément à sa pratique habituelle.
Médicament: Analogue de la prostaglandine - Thérapie d'abaissement de la PIO
Patients atteints de GPAO ou d'HTO sous traitement actuel de réduction de la PIO à qui le médecin a prescrit un traitement de réduction de la PIO contenant un analogue de la prostaglandine. La décision de prescrire une modification de la thérapie d'abaissement de la PIO appartient au médecin conformément à sa pratique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) dans l'œil droit
Délai: Base de référence, semaine 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) dans l'œil gauche
Délai: Base de référence, semaine 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le patient de la tolérance globale avec un nouveau traitement à l'aide d'une échelle à 4 points
Délai: 12 semaines
Le patient a évalué la tolérance du traitement médicamenteux abaissant la PIO à l'aide d'une échelle à 4 points : très bonne, bonne, modérée ou médiocre. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie est indiqué.
12 semaines
Évaluation par un médecin de la tolérance d'un nouveau traitement à l'aide d'une échelle à 4 points
Délai: 12 semaines
Le médecin a évalué la tolérance du patient au traitement médicamenteux abaissant la PIO à l'aide d'une échelle à 4 points : très bonne, bonne, modérée ou mauvaise. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie est indiqué.
12 semaines
Pourcentage de participants qui arrêtent l'utilisation d'un nouveau traitement avant 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de participants qui continuent le nouveau traitement après 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation par le médecin de l'adhésion au nouveau traitement à l'aide d'une échelle à 4 points
Délai: 12 semaines
Le médecin a évalué l'adhésion du participant au nouveau traitement à l'aide de l'échelle suivante : sans objet, pire, égal ou meilleur. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie est rapporté.
12 semaines
Évaluation de l'efficacité par un médecin à l'aide d'une échelle de 5 points
Délai: 12 semaines
Le médecin a évalué l'efficacité (diminution de la PIO) à l'aide d'une échelle à 5 points : PIO inférieure à la cible, PIO cible atteinte, PIO diminuée mais cible non atteinte, Aucun changement ou PIO augmentée. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie est rapporté.
12 semaines
Pourcentage de participants atteignant l'objectif individuel de PIO après 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAF/AGN/OPH/GLA/037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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