En observationsstudie av patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHT) som bytte IOP-sänkande behandlingar
9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie är en prospektiv, observationsstudie av att byta från valfri IOP-sänkande behandling till en prostaglandinanalog-innehållande IOP-sänkande medicin för patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertension (OHT).
Beslutet att byta medicin ligger hos läkaren enligt deras standardpraxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
358
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
POAG eller OHT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHT)
- Tidigare ordinerat någon IOP-sänkande behandling som har avbrutits och en ny prostaglandinanalog-innehållande IOP-sänkande behandling påbörjad
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med POAG eller OHT
Patienter med POAG eller OHT på aktuell IOP-sänkande behandling som ordineras en prostaglandinanalog-innehållande IOP-sänkande behandling av läkaren.
Beslutet att förskriva en förändring av IOP-sänkande behandling ligger hos läkaren enligt deras standardpraxis.
|
Patienter med POAG eller OHT på aktuell IOP-sänkande behandling som ordineras en prostaglandinanalog-innehållande IOP-sänkande behandling av läkaren.
Beslutet att förskriva en förändring av IOP-sänkande behandling ligger hos läkaren enligt deras standardpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) i höger öga
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
En negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) i vänster öga
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
En negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömning av övergripande tolerabilitet med ny behandling med hjälp av en 4-punktsskala
Tidsram: 12 veckor
|
Patienten utvärderade tolerabiliteten av IOP-sänkande läkemedelsbehandling med hjälp av en 4-punktsskala: Mycket bra, Bra, Måttlig eller Dålig.
Andel deltagare i varje kategori redovisas.
|
12 veckor
|
|
Läkarens bedömning av tolerabilitet med ny behandling med hjälp av en 4-punktsskala
Tidsram: 12 veckor
|
Läkaren utvärderade patientens tolerabilitet av IOP-sänkande läkemedelsbehandling med hjälp av en 4-punktsskala: Mycket bra, Bra, Måttlig eller Dålig.
Andel deltagare i varje kategori redovisas.
|
12 veckor
|
|
Andel deltagare som avbryter användningen av ny behandling före 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Andel deltagare som fortsätter den nya behandlingen efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Läkarens bedömning av överensstämmelse med ny behandling med hjälp av en 4-punktsskala
Tidsram: 12 veckor
|
Läkaren bedömde deltagarens följsamhet till ny behandling med hjälp av följande skala: Inte tillämpligt, Sämre, Lika eller Bättre.
Andelen deltagare i varje kategori redovisas.
|
12 veckor
|
|
Läkarens bedömning av effektivitet med hjälp av en 5-punktsskala
Tidsram: 12 veckor
|
Läkaren utvärderade effektiviteten (IOP-sänkning) med hjälp av en 5-punktsskala: IOP lägre än mål, nått mål IOP, IOP minskade men målet inte nått, ingen förändring eller IOP ökade.
Andelen deltagare i varje kategori redovisas.
|
12 veckor
|
|
Andel deltagare som når individuellt IOP-mål efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
28 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAF/AGN/OPH/GLA/037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .