Een observationele studie van patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT) die van IOD-verlagende behandeling wisselden
9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie is een prospectieve, observationele studie van het overstappen van elke IOD-verlagende behandeling naar een prostaglandine-analoog-bevattende IOD-verlagende medicatie voor patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT).
De beslissing om medicijnen te veranderen ligt bij de arts volgens hun standaard praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
358
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
POAG of OHT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT)
- Eerder een IOD-verlagende therapie voorgeschreven die is gestopt en een nieuwe prostaglandine-analoog-bevattende IOD-verlagende therapie is gestart
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met POAG of OHT
Patiënten met POAG of OHT op huidige IOD-verlagende therapie die een prostaglandine-analoog-bevattende IOD-verlagende therapie door de arts is voorgeschreven.
De beslissing om een verandering in de IOD-verlagende therapie voor te schrijven ligt bij de arts volgens hun standaardpraktijk.
|
Patiënten met POAG of OHT op huidige IOD-verlagende therapie die een prostaglandine-analoog-bevattende IOD-verlagende therapie door de arts is voorgeschreven.
De beslissing om een verandering in de IOD-verlagende therapie voor te schrijven ligt bij de arts volgens hun standaardpraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in intraoculaire druk (IOP) in het rechteroog
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Een negatieve verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van baseline in intraoculaire druk (IOP) in het linkeroog
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Een negatieve verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbeoordeling van algehele verdraagbaarheid met nieuwe behandeling met behulp van een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De patiënt evalueerde de verdraagbaarheid van IOD-verlagende medicamenteuze therapie met behulp van een 4-puntsschaal: zeer goed, goed, matig of slecht.
Het percentage deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
|
12 weken
|
|
Beoordeling door arts van verdraagbaarheid bij nieuwe behandeling met behulp van een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De arts evalueerde de verdraagbaarheid van IOD-verlagende medicamenteuze therapie door de patiënt met behulp van een 4-puntsschaal: zeer goed, goed, matig of slecht.
Het percentage deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
|
12 weken
|
|
Percentage deelnemers dat het gebruik van een nieuwe behandeling vóór 12 weken stopzet
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat na 12 weken de nieuwe behandeling voortzet
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Beoordeling door arts van therapietrouw aan nieuwe behandeling met behulp van een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De arts beoordeelde de therapietrouw van de deelnemer aan de nieuwe behandeling met behulp van de volgende schaal: niet van toepassing, slechter, gelijk of beter.
Per categorie wordt het percentage deelnemers vermeld.
|
12 weken
|
|
Beoordeling door arts van werkzaamheid met behulp van een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De arts evalueerde de werkzaamheid (IOD-verlaging) met behulp van een 5-puntsschaal: IOD lager dan doel, Bereikte doel-IOD, IOD verlaagd maar doel niet bereikt, Geen verandering of IOD verhoogd.
Per categorie wordt het percentage deelnemers vermeld.
|
12 weken
|
|
Percentage deelnemers dat het individuele IOP-doel bereikt na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAF/AGN/OPH/GLA/037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .