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Eine Beobachtungsstudie an Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHT), die die Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks wechselten

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Umstellung von einer IOD-senkenden Behandlung auf ein Prostaglandin-Analogon enthaltendes IOD-senkendes Medikament bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHT). Die Entscheidung über einen Medikamentenwechsel liegt beim Arzt gemäß seiner üblichen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

POAG oder OHT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG) oder der okulären Hypertonie (OHT)
  • Zuvor wurde eine Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks verschrieben, die dann abgebrochen wurde und eine neue Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks, die ein Prostaglandin-Analogon enthielt, begonnen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit POAG oder OHT
Patienten mit POAG oder OHT unter aktueller IOD-senkender Therapie, denen vom Arzt eine prostaglandinanalogonhaltige IOD-senkende Therapie verschrieben wird. Die Entscheidung, eine Änderung der IOD-senkenden Therapie zu verschreiben, liegt beim Arzt entsprechend seiner üblichen Praxis.
Arzneimittel: Prostaglandin-Analogon – Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks
Patienten mit POAG oder OHT unter aktueller IOD-senkender Therapie, denen vom Arzt eine prostaglandinanalogonhaltige IOD-senkende Therapie verschrieben wird. Die Entscheidung, eine Änderung der IOD-senkenden Therapie zu verschreiben, liegt beim Arzt entsprechend seiner üblichen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) im rechten Auge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) im linken Auge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung der Gesamtverträglichkeit einer neuen Behandlung anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Patient bewertete die Verträglichkeit der medikamentösen Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks anhand einer 4-Punkte-Skala: Sehr gut, gut, mäßig oder schlecht. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
12 Wochen
Ärztliche Beurteilung der Verträglichkeit einer neuen Behandlung anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Arzt bewertete die Verträglichkeit der medikamentösen Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks durch den Patienten anhand einer 4-Punkte-Skala: Sehr gut, gut, mäßig oder schlecht. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Anwendung einer neuen Behandlung vor Ablauf von 12 Wochen abbrechen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die neue Behandlung nach 12 Wochen fortsetzen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilung der Einhaltung einer neuen Behandlung durch den Arzt anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Arzt bewertete die Einhaltung der neuen Behandlung durch den Teilnehmer anhand der folgenden Skala: Nicht zutreffend, schlechter, gleich oder besser. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
12 Wochen
Ärztliche Beurteilung der Wirksamkeit anhand einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Arzt bewertete die Wirksamkeit (IOD-Senkung) anhand einer 5-Punkte-Skala: IOD niedriger als Ziel, Ziel-IOD erreicht, IOD verringert, aber Ziel nicht erreicht, Keine Veränderung oder IOD erhöht. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen ihr individuelles IOD-Ziel erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF/AGN/OPH/GLA/037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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