Uno studio osservazionale su pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT) che hanno cambiato trattamenti per l'abbassamento della PIO
9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio è uno studio prospettico osservazionale sul passaggio da qualsiasi trattamento per l'abbassamento della PIO a un farmaco per l'abbassamento della PIO contenente analoghi delle prostaglandine per i pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT).
La decisione di cambiare i farmaci spetta al medico secondo la loro pratica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
358
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
POAG o OHT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT)
- Precedentemente prescritta qualsiasi terapia per la riduzione della PIO che è stata interrotta e iniziata una nuova terapia contenente un analogo della prostaglandina per la riduzione della PIO
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con POAG o OHT
Pazienti con POAG o OHT in corso di terapia per l'abbassamento della PIO a cui viene prescritta dal medico una terapia per l'abbassamento della PIO contenente un analogo delle prostaglandine.
La decisione di prescrivere un cambiamento nella terapia per l'abbassamento della PIO spetta al medico secondo la sua pratica standard.
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Pazienti con POAG o OHT in corso di terapia per l'abbassamento della PIO a cui viene prescritta dal medico una terapia per l'abbassamento della PIO contenente un analogo delle prostaglandine.
La decisione di prescrivere un cambiamento nella terapia per l'abbassamento della PIO spetta al medico secondo la sua pratica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) nell'occhio destro
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) nell'occhio sinistro
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del paziente della tollerabilità complessiva con un nuovo trattamento utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il paziente ha valutato la tollerabilità della terapia farmacologica per l'abbassamento della PIO utilizzando una scala a 4 punti: molto buono, buono, moderato o scarso.
Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
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12 settimane
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Valutazione medica della tollerabilità con un nuovo trattamento utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il medico ha valutato la tollerabilità del paziente alla terapia farmacologica per l'abbassamento della PIO utilizzando una scala a 4 punti: molto buona, buona, moderata o scarsa.
Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
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12 settimane
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Percentuale di partecipanti che interrompono l'uso del nuovo trattamento prima delle 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale di partecipanti che continuano il nuovo trattamento dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione del medico dell'aderenza al nuovo trattamento utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il medico ha valutato l'adesione del partecipante al nuovo trattamento utilizzando la seguente scala: non applicabile, peggiore, uguale o migliore.
Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
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12 settimane
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Valutazione medica dell'efficacia utilizzando una scala a 5 punti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il medico ha valutato l'efficacia (riduzione della PIO) utilizzando una scala a 5 punti: PIO inferiore al target, PIO target raggiunta, PIO diminuita ma target non raggiunto, nessuna variazione o PIO aumentata.
Viene riportata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria.
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12 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo IOP individuale dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAF/AGN/OPH/GLA/037
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