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左結腸 WEC は全結腸 WEC と比較して挿入時間を短縮できる可能性があります。

2013年9月11日 更新者:Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

鎮静剤を使用していない外来患者における盲腸挿管に対する結腸内視鏡検査の全結腸水交換、左結腸水交換および空気法の有効性の比較 - - - 前向きのランダム化対照試験

ほとんどの場合、左結腸 (特に SD​​ 接合部) は結腸内視鏡検査で最も難しい部分と考えられており、内視鏡医はスコープの挿入が困難で、患者は痛みや不快感を感じる可能性があります。 スコープ挿入時間全体の半分以上を左結腸に使用することが推奨されます。 左結腸への挿入を容易にするために、水浸漬、腹部触診などの多くの方法が使用されてきました。

全結腸水交換法を用いた結腸内視鏡検査は、スクリーニング結腸内視鏡検査を受ける鎮静患者および非鎮静患者において、使用薬剤の削減、結腸内視鏡検査中に経験する痛みの軽減、盲腸挿管の成功率および腺腫の検出率の向上に役立つことが示されています。 スコープ挿入中の水の交換により、ループの形成が最小限に抑えられ、結腸内視鏡検査中の結腸の延長や膨張が防止されます。 これにより、平均的な結腸内視鏡検査または困難な結腸内視鏡検査が容易になります。 しかし、結腸内視鏡検査の水交換法の利点が主に左結腸への影響によるものかどうかは不明です。

我々は、左結腸水交換結腸内視鏡検査(LWE)は、全結腸水交換結腸内視鏡検査(WWE)と比較して、鎮静されていない患者の最大疼痛スコアと平均疼痛スコアに関して同様の効果がある可能性があると仮説を立てました。 一方で、LWE は WWE に比べて挿入時間を短縮できる可能性があります。 今回我々は、鎮静剤を使用していない外来患者の疼痛スコアと挿入時間に対する結腸内視鏡検査の全結腸水交換、左結腸水交換、およびエア法の有効性を調査する前向きランダム化対照研究を実施した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鎮静剤を使用しない大腸内視鏡検査外来

除外基準:

  • 結腸切除歴
  • 重度の結腸狭窄または閉塞腫瘍
  • 血行動態の不安定性
  • 現在の妊娠
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:空気結腸内視鏡検査
結腸鏡挿入の全手順中に空気を注入した。
結腸内視鏡検査は、結腸鏡の挿入中に従来の空気注入を使用して実行されます。
実験的:全結腸水交換大腸内視鏡検査
結腸内視鏡検査の前にエアポンプをオフにしました。 スコープ挿入の全手順中、管腔内の残留空気が吸引され、蠕動ポンプを用いて 37℃ (ウォーターバスで維持) の水を注入して管腔を視覚化しました。 盲腸に到達するか虫垂の開口部が見えるまで空気を注入した。
水交換法(大腸内視鏡検査前にエアポンプを止めた。 結腸鏡の挿入中に、内腔内の残留空気を吸引し、内腔を視覚化するために 37°C の水を内腔に注入し、結腸全体または左結腸に使用しました。 盲腸に到達するか虫垂の開口部が見えるまで空気を注入した。
他の名前:
  • 水を利用した結腸内視鏡検査
実験的:左結腸水交換結腸内視鏡検査
結腸の左側(下行結腸、S状結腸、および直腸を含む)には、全結腸水交換結腸鏡検査グループで上述したように、空気の代わりに水を注入して内腔の視覚化を行った。
水交換法(大腸内視鏡検査前にエアポンプを止めた。 結腸鏡の挿入中に、内腔内の残留空気を吸引し、内腔を視覚化するために 37°C の水を内腔に注入し、結腸全体または左結腸に使用しました。 盲腸に到達するか虫垂の開口部が見えるまで空気を注入した。
他の名前:
  • 水を利用した結腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲腸の挿管時間
時間枠:3ヶ月まで
直腸から盲腸までの挿入時間。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:2ヶ月まで

疼痛スコアには、平均疼痛スコアと最大疼痛スコアが含まれます。

平均疼痛スコア:視覚的アナログ疼痛スケールを使用して、結腸の 3 つの部分における挿入段階中に患者が報告した疼痛スコアの平均値(0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛み)。

最大疼痛スコア:視覚的アナログ疼痛スケールを使用して、結腸の 3 つの部分における挿入段階中に患者が報告した疼痛スコアの最大値(0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛み)。

2ヶ月まで
ポリープ検出率
時間枠:最長6か月
少なくとも 1 つのポリープを持つ被験者の割合。
最長6か月
合計手続き時間
時間枠:2ヶ月まで
結腸内視鏡手術の合計時間。
2ヶ月まで
盲腸挿管率
時間枠:2ヶ月まで
結腸内視鏡検査(盲腸への結腸鏡の挿入)の成功率。
2ヶ月まで
出金時間
時間枠:2ヶ月まで
抜去時間は、結腸鏡を盲腸から肛門縁まで抜去してからの時間として定義される。 (この時間は、生検やポリープ切除術などの治療操作とは無関係に測定されます。)
2ヶ月まで
同じ方法を使用して結腸内視鏡検査を再度行う患者の意欲
時間枠:2ヶ月まで
結腸内視鏡検査の後、患者は同じ方法で結腸内視鏡検査を再度行う意思があるかどうか尋ねられました。
2ヶ月まで
内視鏡医が評価した手技の難易度
時間枠:2ヶ月まで

結腸内視鏡検査の後、内視鏡医は結腸内視鏡検査の難易度を採点するように求められました。

0-非常に簡単、10-非常に難しい

2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yanglin Pan, M.D.、Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月11日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20121108-5

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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