Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre kolon WEC kan redusere innsettingstiden sammenlignet med helkolon WEC.

11. september 2013 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Sammenlignende effektivitet av vannutveksling i hel tykktarm, vannutveksling i venstre tykktarm og luftmetoder for koloskopi på blindtarmsintubasjon hos polikliniske pasienter som ikke er bedøvet - - - en prospektiv, randomisert kontrollert sti

I de fleste situasjoner regnes venstre tykktarm (spesielt SD-kryss) som den vanskeligste delen av koloskopi, der endoskopist kan oppleve vanskeligheter med å sette inn skop og pasienter kan føle smerte eller ubehag. Det foreslås at mer enn halvparten av hele tiden for scopeinnsetting bør brukes i venstre kolon. Mange metoder, som vannnedsenkning, abdominal palpasjon, har blitt brukt for å lette innsetting i venstre kolon.

Koloskopi med hel-kolon vannbyttemetode har vist seg å være nyttig for å redusere medisiner som brukes, smerter som oppleves under koloskopi, øke suksessraten for blindtarmsintubasjon og adenomdeteksjonsrate hos sederte og usederte pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi. Utskifting av vann under innsetting av skop minimerer løkkedannelse og forhindrer forlengelse og utvidelse av tykktarmen under koloskopi. Dette vil lette koloskopien ved gjennomsnittlig eller vanskelig koloskopi. Imidlertid er det ikke kjent om fordelene med vannbyttemetoden for koloskopi hovedsakelig skyldtes dens effekt på venstre tykktarm.

Vi antok at venstre-kolon vannutvekslingskoloskopi (LWE) kan ha lignende effekt når det gjelder maksimal smerteskår og gjennomsnittlig smerteskår hos usederte pasienter sammenlignet med helkolon vannutvekslingskoloskopi (WWE). I mellomtiden kan LWE redusere innsettingstiden sammenlignet med WWE. Her utførte vi en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av vannutskifting i hel tykktarm, vannutveksling i venstre tykktarm og luftmetoder for koloskopi på smerteskår og innsettingstid hos usederte polikliniske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med usedert koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tykktarmsreseksjon
  • alvorlig tykktarmsstriktur eller hindrende svulst
  • hemodynamisk ustabilitet
  • nåværende graviditet
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Luftkoloskopi
Luft ble blåst inn under hele prosedyren for innsetting av koloskop.
Koloskopi vil bli utført med konvensjonell luftinnblåsing under innsetting av koloskop.
Eksperimentell: Vannutvekslingskoloskopi i hele tykktarmen
Luftpumpen ble slått av før koloskopi. Under hele prosedyren for innsetting av skopet ble gjenværende luft i lumen sugd og 37°C (opprettholdt med vannbad) vann ble infundert med en peristaltisk pumpe for å oppnå lumenvisualisering. Luft ble blåst inn til blindtarmen ble nådd eller blindtarmåpning ble sett.
Vannbyttemetode (Luftpumpen ble slått av før koloskopi. Under innsetting av koloskop ble gjenværende luft i lumen sugd og 37°C vann ble infundert i lumen for å oppnå lumenvisualisering) ble brukt i hele eller venstre tykktarm. Luft ble blåst inn til blindtarmen ble nådd eller blindtarmåpning ble sett.
Andre navn:
  • Vannstøttet koloskopi
Eksperimentell: venstre kolon vannutskiftning koloskopi
I venstre side av tykktarmen (inkludert synkende tykktarm, sigmoid tykktarm og endetarm) ble vann infundert i stedet for luft for å oppnå lumenvisualisering som beskrevet ovenfor i gruppen for hel-kolon vannutvekslingskoloskopi.
Vannbyttemetode (Luftpumpen ble slått av før koloskopi. Under innsetting av koloskop ble gjenværende luft i lumen sugd og 37°C vann ble infundert i lumen for å oppnå lumenvisualisering) ble brukt i hele eller venstre tykktarm. Luft ble blåst inn til blindtarmen ble nådd eller blindtarmåpning ble sett.
Andre navn:
  • Vannstøttet koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cecum intubasjonstid
Tidsramme: opptil tre måneder
Innsettingstid fra endetarm til å nå blindtarmen.
opptil tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: opptil to måneder

Smertescore inkluderer gjennomsnittlig smertescore og maksimal smertescore.

Gjennomsnittlig smerteskåre: gjennomsnittsverdien av pasientens rapporterte smertescore under innsettingsfasen i tre deler av tykktarmen ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen (0=ingen smerte og 10=mest alvorlig smerte man kan tenke seg).

Maksimal smertescore: maksimal verdi av pasientens rapporterte smertescore under innsettingsfasen i tre deler av tykktarmen ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen (0=ingen smerte og 10=mest alvorlig smerte man kan tenke seg).

opptil to måneder
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: opptil seks måneder
Andelen forsøkspersoner med minst én polypp.
opptil seks måneder
Total prosedyretid
Tidsramme: opptil to måneder
Total tid for koloskopisk prosedyre.
opptil to måneder
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: opptil to måneder
Prosentandel vellykket koloskopi (innsetting av koloskop i blindtarmen).
opptil to måneder
Uttakstid
Tidsramme: opptil to måneder
Tilbaketrekkingstid er definert som tiden fra tilbaketrekking av koloskopet fra blindtarmen til analkanten. (Denne tiden måles uavhengig av eventuelle terapeutiske manøvrer, for eksempel biopsi eller polypektomi.)
opptil to måneder
Pasienter er villige til å gjenta koloskopi med samme metode
Tidsramme: opptil to måneder
Etter den koloskopiske undersøkelsen ble pasientene spurt om de var villige til å gjenta koloskopien med samme metode.
opptil to måneder
Prosedyrevansker evaluert av endoskopist
Tidsramme: opptil to måneder

Etter koloskopien ble endoskopisten bedt om å skåre på hvor vanskelig den koloskopiske prosedyren var.

0-veldig lett, 10-veldig vanskelig

opptil to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20121108-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere