- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01735266
Venstre kolon WEC kan redusere innsettingstiden sammenlignet med helkolon WEC.
Sammenlignende effektivitet av vannutveksling i hel tykktarm, vannutveksling i venstre tykktarm og luftmetoder for koloskopi på blindtarmsintubasjon hos polikliniske pasienter som ikke er bedøvet - - - en prospektiv, randomisert kontrollert sti
I de fleste situasjoner regnes venstre tykktarm (spesielt SD-kryss) som den vanskeligste delen av koloskopi, der endoskopist kan oppleve vanskeligheter med å sette inn skop og pasienter kan føle smerte eller ubehag. Det foreslås at mer enn halvparten av hele tiden for scopeinnsetting bør brukes i venstre kolon. Mange metoder, som vannnedsenkning, abdominal palpasjon, har blitt brukt for å lette innsetting i venstre kolon.
Koloskopi med hel-kolon vannbyttemetode har vist seg å være nyttig for å redusere medisiner som brukes, smerter som oppleves under koloskopi, øke suksessraten for blindtarmsintubasjon og adenomdeteksjonsrate hos sederte og usederte pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi. Utskifting av vann under innsetting av skop minimerer løkkedannelse og forhindrer forlengelse og utvidelse av tykktarmen under koloskopi. Dette vil lette koloskopien ved gjennomsnittlig eller vanskelig koloskopi. Imidlertid er det ikke kjent om fordelene med vannbyttemetoden for koloskopi hovedsakelig skyldtes dens effekt på venstre tykktarm.
Vi antok at venstre-kolon vannutvekslingskoloskopi (LWE) kan ha lignende effekt når det gjelder maksimal smerteskår og gjennomsnittlig smerteskår hos usederte pasienter sammenlignet med helkolon vannutvekslingskoloskopi (WWE). I mellomtiden kan LWE redusere innsettingstiden sammenlignet med WWE. Her utførte vi en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av vannutskifting i hel tykktarm, vannutveksling i venstre tykktarm og luftmetoder for koloskopi på smerteskår og innsettingstid hos usederte polikliniske pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter med usedert koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- historie med tykktarmsreseksjon
- alvorlig tykktarmsstriktur eller hindrende svulst
- hemodynamisk ustabilitet
- nåværende graviditet
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Luftkoloskopi
Luft ble blåst inn under hele prosedyren for innsetting av koloskop.
|
Koloskopi vil bli utført med konvensjonell luftinnblåsing under innsetting av koloskop.
|
|
Eksperimentell: Vannutvekslingskoloskopi i hele tykktarmen
Luftpumpen ble slått av før koloskopi.
Under hele prosedyren for innsetting av skopet ble gjenværende luft i lumen sugd og 37°C (opprettholdt med vannbad) vann ble infundert med en peristaltisk pumpe for å oppnå lumenvisualisering.
Luft ble blåst inn til blindtarmen ble nådd eller blindtarmåpning ble sett.
|
Vannbyttemetode (Luftpumpen ble slått av før koloskopi.
Under innsetting av koloskop ble gjenværende luft i lumen sugd og 37°C vann ble infundert i lumen for å oppnå lumenvisualisering) ble brukt i hele eller venstre tykktarm.
Luft ble blåst inn til blindtarmen ble nådd eller blindtarmåpning ble sett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: venstre kolon vannutskiftning koloskopi
I venstre side av tykktarmen (inkludert synkende tykktarm, sigmoid tykktarm og endetarm) ble vann infundert i stedet for luft for å oppnå lumenvisualisering som beskrevet ovenfor i gruppen for hel-kolon vannutvekslingskoloskopi.
|
Vannbyttemetode (Luftpumpen ble slått av før koloskopi.
Under innsetting av koloskop ble gjenværende luft i lumen sugd og 37°C vann ble infundert i lumen for å oppnå lumenvisualisering) ble brukt i hele eller venstre tykktarm.
Luft ble blåst inn til blindtarmen ble nådd eller blindtarmåpning ble sett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecum intubasjonstid
Tidsramme: opptil tre måneder
|
Innsettingstid fra endetarm til å nå blindtarmen.
|
opptil tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: opptil to måneder
|
Smertescore inkluderer gjennomsnittlig smertescore og maksimal smertescore. Gjennomsnittlig smerteskåre: gjennomsnittsverdien av pasientens rapporterte smertescore under innsettingsfasen i tre deler av tykktarmen ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen (0=ingen smerte og 10=mest alvorlig smerte man kan tenke seg). Maksimal smertescore: maksimal verdi av pasientens rapporterte smertescore under innsettingsfasen i tre deler av tykktarmen ved å bruke den visuelle analoge smerteskalaen (0=ingen smerte og 10=mest alvorlig smerte man kan tenke seg). |
opptil to måneder
|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Andelen forsøkspersoner med minst én polypp.
|
opptil seks måneder
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: opptil to måneder
|
Total tid for koloskopisk prosedyre.
|
opptil to måneder
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: opptil to måneder
|
Prosentandel vellykket koloskopi (innsetting av koloskop i blindtarmen).
|
opptil to måneder
|
|
Uttakstid
Tidsramme: opptil to måneder
|
Tilbaketrekkingstid er definert som tiden fra tilbaketrekking av koloskopet fra blindtarmen til analkanten.
(Denne tiden måles uavhengig av eventuelle terapeutiske manøvrer, for eksempel biopsi eller polypektomi.)
|
opptil to måneder
|
|
Pasienter er villige til å gjenta koloskopi med samme metode
Tidsramme: opptil to måneder
|
Etter den koloskopiske undersøkelsen ble pasientene spurt om de var villige til å gjenta koloskopien med samme metode.
|
opptil to måneder
|
|
Prosedyrevansker evaluert av endoskopist
Tidsramme: opptil to måneder
|
Etter koloskopien ble endoskopisten bedt om å skåre på hvor vanskelig den koloskopiske prosedyren var. 0-veldig lett, 10-veldig vanskelig |
opptil to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20121108-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .