- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01735266
Il WEC del colon sinistro può ridurre il tempo di inserimento rispetto al WEC del colon intero.
Efficacia comparativa dello scambio idrico dell'intero colon, dello scambio idrico del colon sinistro e dei metodi aerei della colonscopia sull'intubazione del cieco in pazienti ambulatoriali non sedati - - - uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Nella maggior parte delle situazioni, il colon sinistro (in particolare la giunzione SD) è considerato la parte più difficile della colonscopia, in cui l'endoscopista può incontrare difficoltà per l'inserimento dell'endoscopio e i pazienti possono provare dolore o disagio. Si suggerisce che più della metà del tempo totale per l'inserimento dell'oscilloscopio dovrebbe essere utilizzato nel colon sinistro. Molti metodi, come l'immersione in acqua, la palpazione addominale, sono stati usati per facilitare l'inserimento nel colon sinistro.
La colonscopia con il metodo di scambio idrico dell'intero colon si è dimostrata utile per ridurre i farmaci utilizzati, il dolore sperimentato durante la colonscopia, aumentare il tasso di successo dell'intubazione del cieco e il tasso di rilevamento dell'adenoma nei pazienti sedati e non sedati sottoposti a colonscopia di screening. Lo scambio di acqua durante l'inserimento dell'endoscopio riduce al minimo la formazione di anse e previene l'allungamento e la distensione del colon durante la colonscopia. Ciò faciliterà la colonscopia in colonscopia media o difficile. Tuttavia, non è noto se i benefici del metodo di scambio idrico della colonscopia fossero principalmente dovuti al suo effetto sul colon sinistro.
Abbiamo ipotizzato che la colonscopia con scambio idrico del colon sinistro (LWE) possa avere un effetto simile per quanto riguarda il punteggio massimo del dolore e il punteggio medio del dolore nei pazienti non sedati rispetto alla colonscopia con scambio idrico dell'intero colon (WWE). Nel frattempo, LWE potrebbe ridurre il tempo di inserimento rispetto alla WWE. Qui abbiamo eseguito uno studio prospettico controllato randomizzato per indagare l'efficacia dello scambio idrico dell'intero colon, dello scambio idrico del colon sinistro e dei metodi di colonscopia aerea sul punteggio del dolore e sul tempo di inserimento in pazienti ambulatoriali non sedati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori con colonscopia non sedata
Criteri di esclusione:
- storia di resezione del colon
- grave stenosi del colon o tumore ostruente
- instabilità emodinamica
- gravidanza in corso
- impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colonscopia aerea
L'aria è stata insufflata durante l'intera procedura di inserimento del colonscopio.
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La colonscopia verrà eseguita con insufflazione d'aria convenzionale durante l'inserimento del colonscopio.
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Sperimentale: Colonscopia con scambio idrico dell'intero colon
La pompa dell'aria è stata spenta prima della colonscopia.
Durante l'intera procedura di inserimento dell'endoscopio, l'aria residua nel lume è stata aspirata e l'acqua a 37°C (mantenuta con un bagno d'acqua) è stata infusa con una pompa peristaltica per ottenere la visualizzazione del lume.
L'aria è stata insufflata fino a quando non è stato raggiunto il cieco o è stata vista l'apertura dell'appendice.
|
Metodo di scambio idrico (la pompa dell'aria è stata spenta prima della colonscopia.
Durante l'inserimento del colonscopio, l'aria residua nel lume è stata aspirata e l'acqua a 37°C è stata infusa nel lume per ottenere la visualizzazione del lume) è stata utilizzata nel colon intero o sinistro.
L'aria è stata insufflata fino a quando non è stato raggiunto il cieco o è stata vista l'apertura dell'appendice.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: colonscopia di scambio idrico del colon sinistro
Nella parte sinistra del colon (compresi il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto), è stata infusa acqua invece dell'aria per ottenere la visualizzazione del lume come descritto sopra nel gruppo di colonscopia con scambio idrico dell'intero colon.
|
Metodo di scambio idrico (la pompa dell'aria è stata spenta prima della colonscopia.
Durante l'inserimento del colonscopio, l'aria residua nel lume è stata aspirata e l'acqua a 37°C è stata infusa nel lume per ottenere la visualizzazione del lume) è stata utilizzata nel colon intero o sinistro.
L'aria è stata insufflata fino a quando non è stato raggiunto il cieco o è stata vista l'apertura dell'appendice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di intubazione del cieco
Lasso di tempo: fino a tre mesi
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Tempo di inserimento dal retto per raggiungere il cieco.
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fino a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: fino a due mesi
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I punteggi del dolore includono il punteggio medio del dolore e il punteggio massimo del dolore. Punteggio medio del dolore: valore medio del punteggio del dolore riportato dal paziente durante la fase di inserimento in tre parti del colon utilizzando la scala analogica visiva del dolore (0=nessun dolore e 10=dolore più grave immaginabile). Punteggio massimo del dolore: valore massimo del punteggio del dolore riferito dal paziente durante la fase di inserimento in tre parti del colon utilizzando la scala analogica visiva del dolore (0=nessun dolore e 10=dolore più grave immaginabile). |
fino a due mesi
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Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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La percentuale di soggetti con almeno un polipo.
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fino a sei mesi
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: fino a due mesi
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Tempo totale della procedura colonscopica.
|
fino a due mesi
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Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a due mesi
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Percentuale di colonscopia riuscita (inserimento del colonscopio nel cieco).
|
fino a due mesi
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Tempo di ritiro
Lasso di tempo: fino a due mesi
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Il tempo di ritiro è definito come il tempo dal ritiro del colonscopio dal cieco al bordo anale.
(Questo tempo è misurato indipendentemente da qualsiasi manovra terapeutica, come la biopsia o la polipectomia.)
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fino a due mesi
|
|
Disponibilità dei pazienti a ripetere la colonscopia utilizzando lo stesso metodo
Lasso di tempo: fino a due mesi
|
Quando dopo l'esame colonscopico, ai pazienti è stato chiesto se avevano la volontà di ripetere la colonscopia utilizzando lo stesso metodo.
|
fino a due mesi
|
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Difficoltà della procedura valutata dall'endoscopista
Lasso di tempo: fino a due mesi
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Quando, dopo la colonscopia, è stato chiesto all'endoscopista di valutare la difficoltà della procedura colonscopica. 0-molto facile, 10-molto difficile |
fino a due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20121108-5
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