Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il WEC del colon sinistro può ridurre il tempo di inserimento rispetto al WEC del colon intero.

11 settembre 2013 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efficacia comparativa dello scambio idrico dell'intero colon, dello scambio idrico del colon sinistro e dei metodi aerei della colonscopia sull'intubazione del cieco in pazienti ambulatoriali non sedati - - - uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Nella maggior parte delle situazioni, il colon sinistro (in particolare la giunzione SD) è considerato la parte più difficile della colonscopia, in cui l'endoscopista può incontrare difficoltà per l'inserimento dell'endoscopio e i pazienti possono provare dolore o disagio. Si suggerisce che più della metà del tempo totale per l'inserimento dell'oscilloscopio dovrebbe essere utilizzato nel colon sinistro. Molti metodi, come l'immersione in acqua, la palpazione addominale, sono stati usati per facilitare l'inserimento nel colon sinistro.

La colonscopia con il metodo di scambio idrico dell'intero colon si è dimostrata utile per ridurre i farmaci utilizzati, il dolore sperimentato durante la colonscopia, aumentare il tasso di successo dell'intubazione del cieco e il tasso di rilevamento dell'adenoma nei pazienti sedati e non sedati sottoposti a colonscopia di screening. Lo scambio di acqua durante l'inserimento dell'endoscopio riduce al minimo la formazione di anse e previene l'allungamento e la distensione del colon durante la colonscopia. Ciò faciliterà la colonscopia in colonscopia media o difficile. Tuttavia, non è noto se i benefici del metodo di scambio idrico della colonscopia fossero principalmente dovuti al suo effetto sul colon sinistro.

Abbiamo ipotizzato che la colonscopia con scambio idrico del colon sinistro (LWE) possa avere un effetto simile per quanto riguarda il punteggio massimo del dolore e il punteggio medio del dolore nei pazienti non sedati rispetto alla colonscopia con scambio idrico dell'intero colon (WWE). Nel frattempo, LWE potrebbe ridurre il tempo di inserimento rispetto alla WWE. Qui abbiamo eseguito uno studio prospettico controllato randomizzato per indagare l'efficacia dello scambio idrico dell'intero colon, dello scambio idrico del colon sinistro e dei metodi di colonscopia aerea sul punteggio del dolore e sul tempo di inserimento in pazienti ambulatoriali non sedati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori con colonscopia non sedata

Criteri di esclusione:

  • storia di resezione del colon
  • grave stenosi del colon o tumore ostruente
  • instabilità emodinamica
  • gravidanza in corso
  • impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colonscopia aerea
L'aria è stata insufflata durante l'intera procedura di inserimento del colonscopio.
La colonscopia verrà eseguita con insufflazione d'aria convenzionale durante l'inserimento del colonscopio.
Sperimentale: Colonscopia con scambio idrico dell'intero colon
La pompa dell'aria è stata spenta prima della colonscopia. Durante l'intera procedura di inserimento dell'endoscopio, l'aria residua nel lume è stata aspirata e l'acqua a 37°C (mantenuta con un bagno d'acqua) è stata infusa con una pompa peristaltica per ottenere la visualizzazione del lume. L'aria è stata insufflata fino a quando non è stato raggiunto il cieco o è stata vista l'apertura dell'appendice.
Metodo di scambio idrico (la pompa dell'aria è stata spenta prima della colonscopia. Durante l'inserimento del colonscopio, l'aria residua nel lume è stata aspirata e l'acqua a 37°C è stata infusa nel lume per ottenere la visualizzazione del lume) è stata utilizzata nel colon intero o sinistro. L'aria è stata insufflata fino a quando non è stato raggiunto il cieco o è stata vista l'apertura dell'appendice.
Altri nomi:
  • Colonscopia con acqua
Sperimentale: colonscopia di scambio idrico del colon sinistro
Nella parte sinistra del colon (compresi il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto), è stata infusa acqua invece dell'aria per ottenere la visualizzazione del lume come descritto sopra nel gruppo di colonscopia con scambio idrico dell'intero colon.
Metodo di scambio idrico (la pompa dell'aria è stata spenta prima della colonscopia. Durante l'inserimento del colonscopio, l'aria residua nel lume è stata aspirata e l'acqua a 37°C è stata infusa nel lume per ottenere la visualizzazione del lume) è stata utilizzata nel colon intero o sinistro. L'aria è stata insufflata fino a quando non è stato raggiunto il cieco o è stata vista l'apertura dell'appendice.
Altri nomi:
  • Colonscopia con acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione del cieco
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Tempo di inserimento dal retto per raggiungere il cieco.
fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: fino a due mesi

I punteggi del dolore includono il punteggio medio del dolore e il punteggio massimo del dolore.

Punteggio medio del dolore: valore medio del punteggio del dolore riportato dal paziente durante la fase di inserimento in tre parti del colon utilizzando la scala analogica visiva del dolore (0=nessun dolore e 10=dolore più grave immaginabile).

Punteggio massimo del dolore: valore massimo del punteggio del dolore riferito dal paziente durante la fase di inserimento in tre parti del colon utilizzando la scala analogica visiva del dolore (0=nessun dolore e 10=dolore più grave immaginabile).

fino a due mesi
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La percentuale di soggetti con almeno un polipo.
fino a sei mesi
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: fino a due mesi
Tempo totale della procedura colonscopica.
fino a due mesi
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a due mesi
Percentuale di colonscopia riuscita (inserimento del colonscopio nel cieco).
fino a due mesi
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: fino a due mesi
Il tempo di ritiro è definito come il tempo dal ritiro del colonscopio dal cieco al bordo anale. (Questo tempo è misurato indipendentemente da qualsiasi manovra terapeutica, come la biopsia o la polipectomia.)
fino a due mesi
Disponibilità dei pazienti a ripetere la colonscopia utilizzando lo stesso metodo
Lasso di tempo: fino a due mesi
Quando dopo l'esame colonscopico, ai pazienti è stato chiesto se avevano la volontà di ripetere la colonscopia utilizzando lo stesso metodo.
fino a due mesi
Difficoltà della procedura valutata dall'endoscopista
Lasso di tempo: fino a due mesi

Quando, dopo la colonscopia, è stato chiesto all'endoscopista di valutare la difficoltà della procedura colonscopica.

0-molto facile, 10-molto difficile

fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20121108-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Colonscopia aerea

Sottoscrivi