- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01735266
왼쪽 결장 WEC는 전체 결장 WEC에 비해 삽입 시간을 단축할 수 있습니다.
진정되지 않은 외래 환자의 맹장 삽관에 대한 대장 내시경의 전체 결장 물 교환, 왼쪽 결장 물 교환 및 공기 방법의 비교 효능 - - - 전향적, 무작위 통제 추적
대부분의 상황에서 왼쪽 대장(특히 SD junction)은 대장내시경 검사에서 가장 어려운 부분으로 간주되며, 내시경 시술자는 내시경 삽입에 어려움을 겪을 수 있고 환자는 통증이나 불편함을 느낄 수 있습니다. 전체 스코프 삽입 시간의 절반 이상을 좌측 대장에서 사용하는 것이 좋습니다. 왼쪽 결장에 삽입을 용이하게 하기 위해 침수, 복부 촉진과 같은 많은 방법이 사용되었습니다.
전체 결장 물 교환 방법을 사용한 대장 내시경 검사는 약물 사용 감소, 대장 내시경 검사 중 경험하는 통증, 맹장 삽관 성공률 증가 및 선별 대장 내시경 검사를 받는 진정 및 비진정 환자에서 선종 발견률을 높이는 데 유용한 것으로 나타났습니다. 스코프 삽입 중 물 교환은 루프 형성을 최소화하고 대장내시경 중 결장의 연장 및 팽창을 방지합니다. 이것은 평균 또는 어려운 대장 내시경 검사에서 대장 내시경 검사를 용이하게 합니다. 그러나 대장내시경의 물 교환법의 이점이 주로 왼쪽 대장에 미치는 영향 때문인지는 알려져 있지 않습니다.
우리는 왼쪽 결장 물 교환 대장 내시경 검사(LWE)가 전체 결장 물 교환 대장 내시경 검사(WWE)와 비교하여 진정되지 않은 환자에서 최대 통증 점수와 평균 통증 점수에 대해 유사한 효과를 가질 수 있다는 가설을 세웠습니다. 그 동안 LWE는 WWE에 비해 삽입 시간을 줄일 수 있습니다. 여기서 우리는 진정되지 않은 외래 환자의 통증 점수 및 삽입 시간에 대한 전체 결장 물 교환, 왼쪽 결장 물 교환 및 공기 방법의 대장 내시경 검사의 효능을 조사하기 위해 전향적 무작위 통제 연구를 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진정되지 않은 대장내시경 검사를 받는 외래환자
제외 기준:
- 결장 절제술의 역사
- 심한 결장 협착 또는 폐쇄 종양
- 혈역학적 불안정
- 현재 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공기 대장내시경
대장내시경 삽입 전 과정 동안 공기를 주입하였다.
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대장내시경은 대장내시경을 삽입하는 동안 기존의 공기 주입으로 수행됩니다.
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실험적: 전결장 물교환 대장내시경
대장내시경 전에 공기 펌프를 껐습니다.
내시경 삽입 전 과정 동안 내강에 남아있는 공기를 흡입하고 37°C(수욕조로 유지)의 물을 연동 펌프로 주입하여 내강을 시각화했습니다.
맹장에 도달하거나 맹장이 열릴 때까지 공기를 주입했습니다.
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물교환법(대장내시경 전 공기펌프를 껐다.
대장 내시경 삽입시 내강에 남아있는 공기를 흡입하고 37°C의 물을 내강에 주입하여 내강이 보이도록 하였다)를 전체 또는 좌측 대장에 사용하였다.
맹장에 도달하거나 맹장이 열릴 때까지 공기를 주입했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 왼쪽 결장 물 교환 대장 내시경 검사
결장 좌측(하행결장, 구불결장 및 직장 포함)에 전체 결장 물 교환 대장내시경 그룹에서 설명한 바와 같이 내강 시각화를 얻기 위해 공기 대신 물을 주입했습니다.
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물교환법(대장내시경 전 공기펌프를 껐다.
대장 내시경 삽입시 내강에 남아있는 공기를 흡입하고 37°C의 물을 내강에 주입하여 내강이 보이도록 하였다)를 전체 또는 좌측 대장에 사용하였다.
맹장에 도달하거나 맹장이 열릴 때까지 공기를 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹장 삽관 시간
기간: 최대 3개월
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직장에서 맹장에 도달하기까지의 삽입 시간.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 최대 2개월
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통증 점수에는 평균 통증 점수와 최대 통증 점수가 포함됩니다. 평균 통증 점수: 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 결장의 세 부분에서 삽입 단계 동안 환자가 보고한 통증 점수의 평균 값(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증). 최대 통증 점수: 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 결장의 세 부분에서 삽입 단계 동안 환자가 보고한 통증 점수의 최대값(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증). |
최대 2개월
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폴립 검출률
기간: 최대 6개월
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폴립이 하나 이상 있는 피험자의 비율.
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최대 6개월
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총 시술시간
기간: 최대 2개월
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대장내시경 시술의 총 시간.
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최대 2개월
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맹장 삽관 속도
기간: 최대 2개월
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성공적인 대장 내시경 검사(맹장에 대장 내시경 삽입)의 백분율.
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최대 2개월
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출금시간
기간: 최대 두 달
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철수 시간은 맹장에서 항문 가장자리까지 결장경을 빼낸 시간으로 정의됩니다.
(이 시간은 생검이나 폴립절제술과 같은 치료적 조작과는 별개로 측정됩니다.)
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최대 두 달
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동일한 방법을 사용하여 대장내시경 검사를 반복하려는 환자의 의지
기간: 최대 두 달
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대장내시경 검사 후 환자에게 동일한 방법으로 대장내시경을 다시 할 의향이 있는지 질문하였다.
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최대 두 달
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내시경 전문의가 평가하는 시술 난이도
기간: 최대 두 달
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대장 내시경 검사 후 내시경 의사는 대장 내시경 절차의 어려움에 대해 점수를 매기도록 요청 받았습니다. 0-매우 쉬움, 10-매우 어려움 |
최대 두 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20121108-5
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