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WEC im linken Dickdarm kann die Einführzeit im Vergleich zu WEC im gesamten Dickdarm verkürzen.

11. September 2013 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vergleichende Wirksamkeit des Wasseraustauschs im gesamten Dickdarm, des Wasseraustauschs im linken Dickdarm und der Luftmethoden der Koloskopie bei der Blinddarmintubation bei nicht sedierten ambulanten Patienten – – – ein prospektiver, randomisierter kontrollierter Versuch

In den meisten Fällen gilt der linke Dickdarm (insbesondere der SD-Übergang) als der schwierigste Teil der Koloskopie, wo der Endoskopiker möglicherweise auf Schwierigkeiten beim Einführen des Endoskops stößt und die Patienten möglicherweise Schmerzen oder Unwohlsein verspüren. Es wird empfohlen, mehr als die Hälfte der gesamten Zeit zum Einführen des Endoskops in den linken Dickdarm zu investieren. Um das Einführen in den linken Dickdarm zu erleichtern, wurden viele Methoden wie das Eintauchen in Wasser und das Abtasten des Abdomens eingesetzt.

Die Koloskopie mit der Wasseraustauschmethode im gesamten Dickdarm hat sich als nützlich erwiesen, um den Medikamentenverbrauch und die Schmerzen während der Koloskopie zu reduzieren, die Erfolgsrate der Blinddarmintubation und die Adenomerkennungsrate bei sedierten und nicht sedierten Patienten zu erhöhen, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen. Der Wasseraustausch beim Einführen des Endoskops minimiert die Schleifenbildung und verhindert eine Verlängerung und Ausdehnung des Dickdarms während der Koloskopie. Dies erleichtert die Darmspiegelung bei durchschnittlichen oder schwierigen Darmspiegelungen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Vorteile der Wasseraustauschmethode der Koloskopie hauptsächlich auf ihre Wirkung auf den linken Dickdarm zurückzuführen sind.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Wasseraustauschkoloskopie (LWE) des linken Dickdarms bei nicht sedierten Patienten einen ähnlichen Effekt hinsichtlich des maximalen Schmerzscores und des mittleren Schmerzscores haben könnte wie die Wasseraustauschkoloskopie (WWE) des gesamten Dickdarms. In der Zwischenzeit kann LWE die Einfügezeit im Vergleich zu WWE verkürzen. Hier haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des Wasseraustauschs im gesamten Dickdarm, des Wasseraustauschs im linken Dickdarm und der Luftmethoden der Koloskopie auf den Schmerzscore und die Einführzeit bei nicht sedierten ambulanten Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit unsedierter Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Dickdarmresektion
  • schwere Dickdarmstriktur oder obstruierender Tumor
  • hämodynamische Instabilität
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luftkoloskopie
Während des gesamten Vorgangs der Einführung des Koloskops wurde Luft insuffliert.
Sonstiges: Luftkoloskopie
Die Koloskopie wird mit konventioneller Luftinsufflation während der Einführung des Koloskops durchgeführt.
Experimental: Wasseraustauschkoloskopie des gesamten Dickdarms
Die Luftpumpe wurde vor der Koloskopie ausgeschaltet. Während des gesamten Vorgangs des Einführens des Endoskops wurde die restliche Luft im Lumen abgesaugt und 37 °C warmes (mit einem Wasserbad gehaltenes) Wasser mit einer Schlauchpumpe infundiert, um eine Visualisierung des Lumens zu erhalten. Es wurde Luft insuffliert, bis der Blinddarm erreicht war oder eine Blinddarmöffnung sichtbar war.
Sonstiges: Wasseraustauschkoloskopie
Wasseraustauschmethode (Die Luftpumpe wurde vor der Koloskopie ausgeschaltet. Beim Einführen des Koloskops wurde die restliche Luft im Lumen abgesaugt und 37 °C warmes Wasser in das Lumen infundiert, um eine Visualisierung des Lumens zu erhalten. Es wurde im gesamten oder linken Dickdarm verwendet. Es wurde Luft insuffliert, bis der Blinddarm erreicht war oder eine Blinddarmöffnung sichtbar war.
Andere Namen:
  • Wassergestützte Koloskopie
Experimental: Wasseraustauschkoloskopie des linken Dickdarms
In der linken Seite des Dickdarms (einschließlich des absteigenden Dickdarms, des Sigmas und des Rektums) wurde Wasser anstelle von Luft infundiert, um eine Visualisierung des Lumens zu erhalten, wie oben in der Gruppe mit Wasseraustauschkoloskopie im gesamten Dickdarm beschrieben.
Sonstiges: Wasseraustauschkoloskopie
Wasseraustauschmethode (Die Luftpumpe wurde vor der Koloskopie ausgeschaltet. Beim Einführen des Koloskops wurde die restliche Luft im Lumen abgesaugt und 37 °C warmes Wasser in das Lumen infundiert, um eine Visualisierung des Lumens zu erhalten. Es wurde im gesamten oder linken Dickdarm verwendet. Es wurde Luft insuffliert, bis der Blinddarm erreicht war oder eine Blinddarmöffnung sichtbar war.
Andere Namen:
  • Wassergestützte Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Blinddarmintubation
Zeitfenster: bis zu drei Monate
Einführzeit vom Rektum bis zum Blinddarm.
bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu zwei Monate

Zu den Schmerzwerten gehören der mittlere Schmerzwert und der maximale Schmerzwert.

Mittlerer Schmerzwert: Mittelwert des vom Patienten gemeldeten Schmerzwerts während der Einführphase in drei Teilen des Dickdarms unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz).

Maximaler Schmerzwert: Maximaler Wert des vom Patienten gemeldeten Schmerzwerts während der Einführphase in drei Teilen des Dickdarms unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz).
bis zu zwei Monate
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Der Anteil der Probanden mit mindestens einem Polypen.
bis zu sechs Monate
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Gesamtzeit des koloskopischen Eingriffs.
bis zu zwei Monate
Intubationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Prozentsatz erfolgreicher Koloskopie (Einführen des Koloskops in den Blinddarm).
bis zu zwei Monate
Auszahlungszeit
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Die Rückzugszeit ist definiert als die Zeit vom Zurückziehen des Koloskops aus dem Blinddarm bis zum Analrand. (Diese Zeit wird unabhängig von therapeutischen Manövern wie Biopsie oder Polypektomie gemessen.)
bis zu zwei Monate
Bereitschaft des Patienten, die Koloskopie mit derselben Methode zu wiederholen
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Nach der koloskopischen Untersuchung wurden die Patienten gefragt, ob sie bereit seien, die Koloskopie mit derselben Methode zu wiederholen.
bis zu zwei Monate
Vom Endoskopiker bewertete Verfahrensschwierigkeit
Zeitfenster: bis zu zwei Monate

Nach der Koloskopie wurden die Endoskopiker gebeten, die Schwierigkeit des koloskopischen Eingriffs zu bewerten.

0 – sehr einfach, 10 – sehr schwierig
bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20121108-5

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