- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01735266
Venstre kolon WEC kan reducere indsættelsestiden sammenlignet med helkolon WEC.
Sammenlignende effektivitet af hel-colon-vandudveksling, venstre-colon-vandudveksling og luftmetoder til koloskopi på blindtarmsintubation i usederede ambulante patienter - - - et prospektivt, randomiseret kontrolleret spor
I de fleste situationer betragtes venstre tyktarm (især SD-kryds) som den sværeste del af koloskopi, hvor endoskopist kan støde på vanskeligheder ved indsættelse af scope, og patienter kan føle smerte eller ubehag. Det foreslås, at mere end halvdelen af hele tiden til scope-indsættelse skal bruges i venstre kolon. Mange metoder, såsom vandnedsænkning, abdominal palpation, er blevet brugt til at lette indsættelse i venstre tyktarm.
Koloskopi med hel-kolon vandudskiftningsmetode har vist sig at være nyttig til at reducere anvendt medicin, smerter oplevet under koloskopi, øge succesraten for blindtarmsintubation og adenomdetektion hos sederede og usederede patienter, der gennemgår screening koloskopi. Udskiftning af vand under indsættelse af skop minimerer løkkedannelse og forhindrer forlængelse og udspilning af tyktarmen under koloskopi. Dette vil lette koloskopi ved gennemsnitlig eller vanskelig koloskopi. Det vides dog ikke, om fordelene ved vandudskiftningsmetoden til koloskopi hovedsageligt skyldtes dens virkning på venstre tyktarm.
Vi antog, at venstre tyktarms vandudskiftningskoloskopi (LWE) kan have den samme effekt med hensyn til den maksimale smertescore og gennemsnitlige smertescore hos usederede patienter sammenlignet med vandudskiftningskoloskopi i hele tyktarmen (WWE). I mellemtiden kan LWE reducere indsættelsestiden sammenlignet med WWE. Her udførte vi en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af hel-colon vandudskiftning, venstre-colon vandudskiftning og luftmetoder til koloskopi på smertescore og indsættelsestid i usederede ambulante patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter med usederet koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- historie med tyktarmsresektion
- alvorlig tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor
- hæmodynamisk ustabilitet
- nuværende graviditet
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Luftkoloskopi
Luft blev pustet ind under hele proceduren med koloskopindsættelse.
|
Koloskopi vil blive udført med konventionel luftindblæsning under koloskopindsættelse.
|
Eksperimentel: Hel-kolon vandudskiftning koloskopi
Luftpumpen blev slukket før koloskopi.
Under hele proceduren for indsættelse af skopet blev resterende luft i lumen suget, og 37°C (vedligeholdt med et vandbad) vand blev infunderet med en peristaltisk pumpe for at opnå lumenvisualisering.
Luft blev pustet ind, indtil blindtarmen var nået eller blindtarmsåbning blev set.
|
Vandudskiftningsmetode (Luftpumpen blev slukket før koloskopi.
Under koloskopindsættelse blev resterende luft i lumen suget, og 37°C vand blev infunderet i lumen for at opnå lumenvisualisering) blev brugt i hele eller venstre tyktarm.
Luft blev pustet ind, indtil blindtarmen var nået eller blindtarmsåbning blev set.
Andre navne:
|
Eksperimentel: venstre kolon vandudskiftning koloskopi
I venstre side af tyktarmen (inklusive nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm og endetarm) blev vand infunderet i stedet for luft for at opnå lumenvisualisering som beskrevet ovenfor i helkolon-vandudskiftningskoloskopigruppen.
|
Vandudskiftningsmetode (Luftpumpen blev slukket før koloskopi.
Under koloskopindsættelse blev resterende luft i lumen suget, og 37°C vand blev infunderet i lumen for at opnå lumenvisualisering) blev brugt i hele eller venstre tyktarm.
Luft blev pustet ind, indtil blindtarmen var nået eller blindtarmsåbning blev set.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cecum intubation tid
Tidsramme: op til tre måneder
|
Indsættelsestid fra endetarm til at nå blindtarmen.
|
op til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: op til to måneder
|
Smertescore inkluderer gennemsnitlig smertescore og maksimal smertescore. Gennemsnitlig smertescore: gennemsnitsværdi af patientrapporteret smertescore under indsættelsesfasen i tre dele af tyktarmen ved at bruge den visuelle analoge smerteskala (0=ingen smerte og 10=mest alvorlige smerter, man kan forestille sig). Maksimal smertescore: maksimal værdi af patientrapporteret smertescore under indsættelsesfasen i tre dele af tyktarmen ved at bruge den visuelle analoge smerteskala (0=ingen smerte og 10=mest alvorlige smerter, man kan forestille sig). |
op til to måneder
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: op til seks måneder
|
Andelen af forsøgspersoner med mindst én polyp.
|
op til seks måneder
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: op til to måneder
|
Samlet tid af koloskopisk procedure.
|
op til to måneder
|
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: op til to måneder
|
Procentdel af vellykket koloskopi (indsættelse af koloskop i blindtarmen).
|
op til to måneder
|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: op til to måneder
|
Tilbagetrækningstid er defineret som tiden fra tilbagetrækning af koloskopet fra blindtarmen til analkanten.
(Denne tid måles uafhængigt af eventuelle terapeutiske manøvrer, såsom biopsi eller polypektomi.)
|
op til to måneder
|
Patienter er villige til at gentage koloskopi ved hjælp af samme metode
Tidsramme: op til to måneder
|
Efter den koloskopiske undersøgelse blev patienterne spurgt, om de var villige til at gentage koloskopien med samme metode.
|
op til to måneder
|
Procedurevanskeligheder vurderet af endoskopist
Tidsramme: op til to måneder
|
Efter koloskopien blev endoskopisten bedt om at score på sværhedsgraden af den koloskopiske procedure. 0-meget let, 10-meget svært |
op til to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20121108-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Luftkoloskopi
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed
-
ResMedAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaUkendtUndersøgelse af ambulant respiratorisk hjælpeudstyr hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdomKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
ResMedAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
AlyatecAfsluttet
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidade Cidade de Sao PauloFederal University of São PauloAfsluttetPostoperativ plejeBrasilien