- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01735266
Vänster kolon WEC kan minska insättningstiden jämfört med helkolon WEC.
Jämförande effektivitet av vattenutbyte i hel tjocktarm, vattenutbyte i vänster tjocktarm och luftmetoder för koloskopi på blindtarmsintubation i opererade öppenvårdspatienter - - - ett prospektivt, randomiserat kontrollerat spår
I de flesta situationer anses vänster tjocktarm (särskilt SD-övergång) vara den svåraste delen av koloskopi, där endoskopist kan stöta på svårigheter för insättning av scope och patienter kan känna smärta eller obehag. Det föreslås att mer än hälften av hela tiden för scope-insättning bör användas i vänster kolon. Många metoder, såsom vattendoppning, bukpalpering, har använts för att underlätta införandet i vänster kolon.
Koloskopi med vattenbytesmetoden i hel tjocktarm har visat sig vara användbar för att minska medicinering som används, smärta som upplevs under koloskopi, öka framgångsfrekvensen för blindtarmsintubation och adenomdetektion hos sederade och osederade patienter som genomgår screeningkoloskopi. Utbyte av vatten under införandet av kikaren minimerar slingbildning och förhindrar förlängning och utvidgning av tjocktarmen under koloskopi. Detta kommer att underlätta koloskopin vid genomsnittlig eller svår koloskopi. Det är dock inte känt om fördelarna med vattenbytesmetoden för koloskopi främst berodde på dess effekt på vänster kolon.
Vi antog att vänster kolon vattenbyteskoloskopi (LWE) kan ha liknande effekt när det gäller den maximala smärtpoängen och genomsnittliga smärtpoängen hos osederade patienter jämfört med helkolons vattenbyteskoloskopi (WWE). Under tiden kan LWE minska insättningstiden jämfört med WWE. Här utförde vi en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av vattenutbyte i hel tjocktarm, vattenutbyte i vänster tjocktarm och luftmetoder för koloskopi på smärtpoäng och insättningstid hos osederade polikliniska patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska patienter med osederad koloskopi
Exklusions kriterier:
- historia av tjocktarmsresektion
- allvarlig kolonförträngning eller obstruerande tumör
- hemodynamisk instabilitet
- nuvarande graviditet
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Luftkoloskopi
Luft blåstes in under hela proceduren för koloskopinsättning.
|
Koloskopi kommer att utföras med konventionell luftinblåsning under koloskopinsättning.
|
Experimentell: Heltarmsvattenbyteskoloskopi
Luftpumpen stängdes av före koloskopi.
Under hela proceduren för införandet av skopet sugdes resterande luft i lumen och 37°C (underhålls med ett vattenbad) vatten infunderades med en peristaltisk pump för att erhålla lumenvisualisering.
Luft insufflades tills blindtarmen nåddes eller blindtarmsöppning sågs.
|
Vattenbytesmetod (luftpumpen stängdes av före koloskopi.
Under införandet av koloskopet sögs resterande luft i lumen och 37°C vatten infunderades i lumen för att erhålla lumenvisualisering) användes i hela eller vänster kolon.
Luft insufflades tills blindtarmen nåddes eller blindtarmsöppning sågs.
Andra namn:
|
Experimentell: vänster kolon vattenbyteskoloskopi
I den vänstra sidan av tjocktarmen (inklusive nedåtgående tjocktarm, sigmoid tjocktarm och ändtarm) infunderades vatten istället för luft för att erhålla lumenvisualisering enligt beskrivningen ovan i gruppen för helkolon-vattenbytekoloskopi.
|
Vattenbytesmetod (luftpumpen stängdes av före koloskopi.
Under införandet av koloskopet sögs resterande luft i lumen och 37°C vatten infunderades i lumen för att erhålla lumenvisualisering) användes i hela eller vänster kolon.
Luft insufflades tills blindtarmen nåddes eller blindtarmsöppning sågs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cecum intubationstid
Tidsram: upp till tre månader
|
Insättningstid från rektum för att nå blindtarmen.
|
upp till tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta poäng
Tidsram: upp till två månader
|
Smärtpoäng inkluderar medelsmärtpoäng och maximal smärtpoäng. Genomsnittlig smärtpoäng: medelvärde av patientens rapporterade smärtpoäng under insättningsfasen i tre delar av tjocktarmen genom att använda den visuella analoga smärtskalan (0=ingen smärta och 10=svåra smärta man kan tänka sig). Maximal smärtpoäng: maximalt värde för patientens rapporterade smärtpoäng under insättningsfasen i tre delar av tjocktarmen genom att använda den visuella analoga smärtskalan (0=ingen smärta och 10=svåra smärta man kan tänka sig). |
upp till två månader
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: upp till sex månader
|
Andelen försökspersoner med minst en polyp.
|
upp till sex månader
|
Total procedurtid
Tidsram: upp till två månader
|
Total tid för koloskopisk ingrepp.
|
upp till två månader
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: upp till två månader
|
Procent av framgångsrik koloskopi (införande av koloskop i blindtarmen).
|
upp till två månader
|
Uttagstid
Tidsram: upp till två månader
|
Utsättningstid definieras som tiden från tillbakadragande av koloskopet från blindtarmen till analkanten.
(Denna tid mäts oberoende av eventuella terapeutiska manövrar, såsom biopsi eller polypektomi.)
|
upp till två månader
|
Patienternas vilja att upprepa koloskopi med samma metod
Tidsram: upp till två månader
|
När patienterna efter koloskopiundersökningen tillfrågades om de var beredda att upprepa koloskopin med samma metod.
|
upp till två månader
|
Procedursvårigheter utvärderad av endoskopist
Tidsram: upp till två månader
|
När efter koloskopin, ombads endoskopist att göra poäng på svårigheten med det koloskopiska förfarandet. 0-mycket lätt, 10-mycket svårt |
upp till två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20121108-5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Luftkoloskopi
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien
-
CIBA VISIONAvslutadPresbyopi | Astigmatism | Myopi
-
ResMedAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaOkändKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOLFörenta staterna
-
air up GmbHCitruslabsRekrytering
-
ResMedAvslutad
-
Massachusetts General HospitalMbarara University of Science and TechnologyAnmälan via inbjudanLunginflammation | Förorening; Exponering | Pediatriska luftvägssjukdomar | Lungfunktion minskad | Kronisk luftvägssjukdom | Lungor; UtvecklingsstörningUganda
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadHuvudvärkFörenta staterna
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... och andra samarbetspartnersAvslutad