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ニコチン依存症におけるオメガ3系多価不飽和脂肪酸(PUFAS)投与の影響の研究

2020年9月18日 更新者:Jose Carlos Fernandes Galduroz MD、Federal University of São Paulo

「ニコチン依存症におけるオメガ3系多価不飽和脂肪酸(PUFAS)投与の影響の研究」

ニコチン依存症は、さまざまな病気を引き起こす有毒物質への曝露を長期化させる可能性があります。 中枢神経系 (CNS) は、オメガ 3 系の大量の多価不飽和脂肪酸 (PUFAS) で構成されています。 オメガ 3 は、ドーパミン作動性神経伝達の調節など、いくつかの作用に関与しています。 その欠乏では、ニコチン依存症に関係する報酬系に関連する中脳辺縁系および中皮質経路の機能低下が検出されます。 オメガ 3 を含む栄養補助食品を使用した治療では、不安やうつ病などの気分障害を含むいくつかの病気の改善が見られます。 研究者らの仮説は、これらの脂肪酸を補給するとオメガ-3のレベルを回復でき、ニコチン依存を軽減できる可能性があるというものです。 研究者らの目的は、血清オメガ 3 レベルの増加とニコチン依存症の減少との関連の可能性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: タバコには、さまざまな病気を引き起こす可能性のある 6,000 以上の有害物質が含まれています。 ニコチン依存症は、これらの有毒物質への曝露を長期化させる可能性があります。 中枢神経系 (CNS) は、オメガ 3 系の大量の多価不飽和脂肪酸 (PUFAS) で構成されています。 オメガ 3 は、ドーパミン作動性神経伝達の調節など、いくつかの作用に関与しています。 その欠乏では、ニコチン依存症に関係する報酬系に関連する中脳辺縁系および中皮質経路の機能低下が検出されます。 オメガ 3 を含む栄養補助食品を使用した治療では、不安やうつ病などの気分障害を含むいくつかの病気の改善が見られます。 研究者らの仮説は、これらの脂肪酸を補給するとオメガ-3のレベルを回復でき、ニコチン依存を軽減できる可能性があるというものです。 目的: 血清オメガ 3 レベルの上昇とニコチン依存症の減少との関連の可能性を調査します。 材料と方法: 臨床研究では、プラセボ対照、二重盲検、並行、無作為化で、60 人のボランティアにプラセボまたは魚油が 90 日間投与されます。 臨床経過をモニタリングするために、精神測定評価が実施され、血清中のPUFASレベル、血漿中の一酸化炭素(CO)レベルおよびコチニンレベルの測定が行われる。 データ分析: 従属変数 (依存症、不安、抑うつ、動機、強迫、PUFAS の投与量、呼気 CO およびコチニン) および独立変数 (グループおよび時間) を反復測定 (ANOVA) して有意差を確認します。 その場合、共変量を使用した 2 回目の ANOVA が実行されます。 有意性はすべての分析で p <0.05 です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、55
        • Unidade de Dependência de Drogas (UDED)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な喫煙者。年齢は20歳から60歳まで。 Fagerström Test for Nicotine dependence (FTND) のスコアは最大 5 点 (FTND > 5)。禁煙に対する高いモチベーション (リッチモンド テストによるアクセス)

除外基準:

  • 精神障害;向精神薬の服用。アルコールおよび/または他の薬物乱用または依存症の病歴;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群には、90日間の治療中、1日あたり3gのミネラルオイルが投与されます。
ミネラルオイル + 食用色素 #2 (必須脂肪酸の色を模倣); 1カプセルあたりミネラルオイル1000mg
他の名前:
  • 鉱油
実験的:オメガ3
オメガ3グループは90日間の治療中、1日あたり3gの魚油を摂取します。
各魚油カプセルには 210.99 mg の EPA と 129.84 mg の DHA が含まれていました。
他の名前:
  • 魚油
  • オメガ3脂肪酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および治療90日後のニコチン依存スコアのファーゲストローム検査
時間枠:ベースライン (開始前) および治療の 90 日後

ニコチン依存性のファーゲストローム テストは、ニコチン依存性を測定するために広く使用されているテストです。 このテストは、臨床試験中にニコチン依存症に起こり得る変化を評価するために選択されました。

スケールの範囲は次のとおりです。

非常に低い(依存性) 0-2 低い(依存性) 3-4 中程度(依存性) 5 高い(依存性) 6-7 非常に高い(依存性) 8-10

したがって、FTND 測定値のレベルが低い (スケール上のスコアが低い) ことはニコチン依存性が低いことを示し、FTND 測定値のレベルが高い (スケール上のスコアが高い) ことはニコチン依存性が高いことを示します。

ベースライン (開始前) および治療の 90 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および治療90日後のドコサヘキサエン酸(DHA)濃度
時間枠:ベースライン時(治療開始前)および治療90日後
多価不飽和脂肪酸のドコサヘキサエン酸 (DHA) は、主要な脂肪酸オメガ 3 系の 1 つです。 これらの分析物の投与量は、液体クロマトグラフィー - 質量分析法 - LS-MS-MS によって達成されました。
ベースライン時(治療開始前)および治療90日後
エイコサペンタエン酸(EPA)の濃度
時間枠:ベースライン時(治療開始前)および治療90日後
多価不飽和脂肪酸エイコサペンタエン酸(EPA)は、主要な脂肪酸オメガ 3 系の 1 つです。 これらの分析物の投与量は、液体クロマトグラフィー - 質量分析法 - LS-MS-MS によって達成されました。
ベースライン時(治療開始前)および治療90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:José Carlos F. Galduróz, Md PhD、Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを公開する予定はありません。 得られたデータを分析して公開しました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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