Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af administration af flerumættede fedtsyrer (PUFAS) af Omega-3-serien i nikotinafhængighed

18. september 2020 opdateret af: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

"Undersøgelse af virkningerne af administration af flerumættede fedtsyrer (PUFAS) af Omega-3-serien i nikotinafhængighed"

Nikotinafhængighed kan forlænge eksponeringen for giftige stoffer, der forårsager forskellige sygdomme. Centralnervesystemet (CNS) består af en stor mængde flerumættede fedtsyrer (PUFAS) fra omega-3-serien. Omega-3 deltager i flere handlinger, herunder modulering af dopaminerge neurotransmission. I dens mangel påvises en hypofunktion af den mesolimbiske og mesokortikale vej, relateret til belønningssystemet, involveret i forbindelse med nikotinafhængighed. Behandling med kosttilskud med omega-3 viser forbedringer i flere sygdomme, herunder humørsygdomme som angst og depression. Efterforskernes hypotese er, at tilskud med disse fedtsyrer kan genoprette niveauerne af omega-3 og kan mindske nikotinafhængigheden. Efterforskernes mål er at undersøge en mulig sammenhæng mellem øgede serumniveauer af omega-3 og reduktionen i nikotinafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: En cigaret har mere end 6.000 giftige stoffer, der kan forårsage forskellige sygdomme. Nikotinafhængighed kan forlænge eksponeringen for disse giftige stoffer. Centralnervesystemet (CNS) består af en stor mængde flerumættede fedtsyrer (PUFAS) fra omega-3-serien. Omega-3 deltager i flere handlinger, herunder modulering af dopaminerge neurotransmission. I dens mangel påvises en hypofunktion af den mesolimbiske og mesokortikale vej, relateret til belønningssystemet, involveret i forbindelse med nikotinafhængighed. Behandling med kosttilskud med omega-3 viser forbedringer i flere sygdomme, herunder humørsygdomme som angst og depression. Efterforskernes hypotese er, at tilskud med disse fedtsyrer kan genoprette niveauerne af omega-3 og kan mindske nikotinafhængigheden. Formål: Undersøg en mulig sammenhæng mellem øgede serumniveauer af omega-3 og reduktion af nikotinafhængighed. Materiale og metoder: I den kliniske undersøgelse vil placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallel, randomiseret, blive administreret til 60 frivillige: placebo eller fiskeolie i 90 dage. Psykometriske vurderinger vil blive udført, målinger af serumniveauer af PUFAS, niveauer af carbonmonoxid (CO) og cotinin i plasma vil blive udført for at monitorere det kliniske forløb. Dataanalyse: Gentagne målinger (ANOVA) for de afhængige variable (afhængighed, angst, depression, motivation, tvang, dosering af PUFAS, udåndet CO og cotinin) og uafhængige (grupper og tid) for at kontrollere for signifikante forskelle. Hvis det er tilfældet, vil en anden ANOVA med kovariater blive udført. Signifikans er p <0,05 i alle analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 55
        • Unidade de Dependência de Drogas (UDED)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde rygere; alder mellem 20 og 60 år; score i Fagerström Test for Nikotinafhængighed (FTND) op til 5 point (FTND > 5); høj motivation til at stoppe med at ryge (tilgået af Richmond Test)

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser; tager psykoaktive lægemidler; historie med alkohol og/eller andre stoffer misbrug eller afhængighed;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage 3 g mineralolie om dagen i løbet af 90 dages behandling
Medicin: Placebo
mineralolie + madfarvestof #2 (simulerer farven på essentielle fedtsyrer); 1000 mg mineralolie pr. kapsel
Andre navne:
  • mineral olie
Eksperimentel: Omega 3
Omega 3-gruppen vil modtage 3 g fiskeolie om dagen i løbet af 90 dages behandling
Medicin: Omega 3
Hver fiskeoliekapsel indeholdt 210,99 mg EPA og 129,84 mg DHA.
Andre navne:
  • fiskeolie
  • omega 3 fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fageström test for nikotinafhængighedsscore ved baseline og efter 90 dages behandling
Tidsramme: Baseline (før start) og efter 90 dage efter behandlingen

Fageström-testen for nikotinafhængighed er en meget brugt test til at måle nikotinafhængigheden. Denne test blev valgt til at evaluere de mulige ændringer i nikotinafhængigheden under det kliniske forsøg.

Området for skalaen er:

meget lav (afhængighed) 0-2 lav (afhængighed) 3-4 moderat (afhængighed) 5 høj (afhængighed) 6-7 meget høj (afhængighed) 8-10

Så lavere niveauer (lave scores på skalaen) af FTND-målet indikerer lavere nikotinafhængighed, og højere niveauer (høje scores på skalaen) af FTND-målet indikerer højere nikotinafhængighed.
Baseline (før start) og efter 90 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Docosahexaensyre (DHA) ved baseline og efter 90 dages behandling
Tidsramme: Ved baseline (før begyndelsen af ​​behandlingen) og efter 90 dages behandling
Den flerumættede fedtsyre Docosahexaensyre (DHA) er en af ​​de vigtigste fedtsyrer omega-3-serien. Doseringen af ​​disse analytter blev opnået ved hjælp af væskekromatografi - massespektrometri massespektrometri - LS-MS-MS.
Ved baseline (før begyndelsen af ​​behandlingen) og efter 90 dages behandling
Koncentration af eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Ved baseline (før begyndelsen af ​​behandlingen) og efter 90 dages behandling
Den flerumættede fedtsyre eicosapentaensyre (EPA) er en af ​​de vigtigste fedtsyrer omega-3-serien. Doseringen af ​​disse analytter blev opnået ved hjælp af væskekromatografi - massespektrometri massespektrometri - LS-MS-MS.
Ved baseline (før begyndelsen af ​​behandlingen) og efter 90 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tobacco&Omega

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed. De opnåede data blev analyseret og offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner