Étude des effets de l'administration d'acides gras polyinsaturés (AGPI) de la série oméga-3 sur la dépendance à la nicotine
18 septembre 2020 mis à jour par: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo
"Étude des effets de l'administration d'acides gras polyinsaturés (PUFAS) de la série oméga-3 sur la dépendance à la nicotine"
La dépendance à la nicotine peut prolonger l'exposition à des substances toxiques qui causent diverses maladies.
Le système nerveux central (SNC) est constitué d'une grande quantité d'acides gras polyinsaturés (PUFAS) de la série oméga-3.
Les oméga-3 participent à plusieurs actions, dont la modulation de la neurotransmission dopaminergique.
Dans sa déficience est décelé un hypofonctionnement des voies mésolimbique et mésocorticale, lié au système de récompense, impliqué dans le contexte de dépendance à la nicotine.
Le traitement utilisant une supplémentation alimentaire en oméga-3 montre des améliorations dans plusieurs maladies, y compris les troubles de l'humeur tels que l'anxiété et la dépression.
L'hypothèse des chercheurs est que la supplémentation en ces acides gras peut restaurer les niveaux d'oméga-3 et pourrait diminuer la dépendance à la nicotine.
L'objectif des chercheurs est d'étudier une association possible entre l'augmentation des taux sériques d'oméga-3 et la réduction de la dépendance à la nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Une cigarette contient plus de 6 000 substances toxiques pouvant causer diverses maladies.
La dépendance à la nicotine peut prolonger l'exposition à ces substances toxiques.
Le système nerveux central (SNC) est constitué d'une grande quantité d'acides gras polyinsaturés (PUFAS) de la série oméga-3.
Les oméga-3 participent à plusieurs actions, dont la modulation de la neurotransmission dopaminergique.
Dans sa déficience est décelé un hypofonctionnement des voies mésolimbique et mésocorticale, lié au système de récompense, impliqué dans le contexte de dépendance à la nicotine.
Le traitement utilisant une supplémentation alimentaire en oméga-3 montre des améliorations dans plusieurs maladies, y compris les troubles de l'humeur tels que l'anxiété et la dépression.
L'hypothèse des chercheurs est que la supplémentation en ces acides gras peut restaurer les niveaux d'oméga-3 et pourrait diminuer la dépendance à la nicotine.
Objectif : Étudier une association possible entre l'augmentation des taux sériques d'oméga-3 et la réduction de la dépendance à la nicotine.
Matériel et Méthodes : Dans l'étude clinique, contrôlée contre placebo, en double aveugle, parallèle, randomisée, sera administrée à 60 volontaires : placebo ou huile de poisson pendant 90 jours.
Des évaluations psychométriques seront effectuées, des mesures des taux sériques de PUFAS, des taux de monoxyde de carbone (CO) et de cotinine dans le plasma seront effectuées pour surveiller l'évolution clinique.
Analyse des données : Mesures répétées (ANOVA) pour les variables dépendantes (dépendance, anxiété, dépression, motivation, compulsion, dosage de PUFAS, CO expiré et cotinine) et indépendantes (groupes et temps) pour vérifier les différences significatives.
Si tel est le cas, une deuxième ANOVA avec covariables sera effectuée.
La signification est p <0,05 dans toutes les analyses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 55
- Unidade de Dependência de Drogas (UDED)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fumeurs en bonne santé; âge entre 20 et 60 ans; score au test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) jusqu'à 5 points (FTND> 5); forte motivation à arrêter de fumer (accessible par Richmond Test)
Critère d'exclusion:
- troubles psychiatriques; prendre des médicaments psychoactifs; antécédents d'abus d'alcool et/ou d'autres drogues ou de dépendance ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra 3g par jour d'huile minérale pendant 90 jours de traitement
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huile minérale + colorant alimentaire #2 (simulant la couleur des acides gras essentiels) ; 1000 mg d'huile minérale par gélule
Autres noms:
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Expérimental: Oméga 3
Le groupe oméga 3 recevra 3g par jour d'huile de poisson pendant 90 jours de traitement
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Chaque capsule d'huile de poisson contenait 210,99 mg d'EPA et 129,84 mg de DHA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test Fageström pour le score de dépendance à la nicotine au départ et après 90 jours de traitement
Délai: Baseline (avant le début) et après 90 jours de traitement
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Le test Fageström de dépendance à la nicotine est un test largement utilisé pour mesurer la dépendance à la nicotine. Ce test a été choisi pour évaluer les changements possibles sur la dépendance à la nicotine au cours de l'essai clinique. La plage de l'échelle est la suivante : très faible (dépendance) 0-2 faible (dépendance) 3-4 modérée (dépendance) 5 élevée (dépendance) 6-7 très élevée (dépendance) 8-10 Ainsi, des niveaux inférieurs (scores faibles sur l'échelle) de la mesure FTND indiquent une dépendance à la nicotine plus faible, et des niveaux plus élevés (scores élevés sur l'échelle) de la mesure FTND indiquent une dépendance à la nicotine plus élevée. |
Baseline (avant le début) et après 90 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'acide docosahexaénoïque (DHA) au départ et après 90 jours de traitement
Délai: Au départ (avant le début du traitement) et après 90 jours de traitement
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L'acide gras polyinsaturé acide docosahexaénoïque (DHA) est l'un des principaux acides gras de la série oméga-3.
Le dosage de ces analytes a été réalisé au moyen de Chromatographie Liquide - Spectrométrie de Masse Spectrométrie de Masse - LS-MS-MS.
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Au départ (avant le début du traitement) et après 90 jours de traitement
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Concentration d'acide eicosapentaénoïque (EPA)
Délai: Au départ (avant le début du traitement) et après 90 jours de traitement
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L'acide gras polyinsaturé acide eicosapentaénoïque (EPA) est l'un des principaux acides gras de la série oméga-3.
Le dosage de ces analytes a été réalisé au moyen de Chromatographie Liquide - Spectrométrie de Masse Spectrométrie de Masse - LS-MS-MS.
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Au départ (avant le début du traitement) et après 90 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Première publication (Estimation)
28 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tobacco&Omega
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de rendre disponibles les données individuelles des participants.
Les données obtenues ont été analysées et publiées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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