Att studera effekterna av administrering av fleromättade fettsyror (PUFAS) av Omega-3-serien i nikotinberoende
18 september 2020 uppdaterad av: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo
"Att studera effekterna av administrering av fleromättade fettsyror (PUFAS) av Omega-3-serien i nikotinberoende"
Nikotinberoende kan förlänga exponeringen för giftiga ämnen som orsakar olika sjukdomar.
Centrala nervsystemet (CNS) består av en stor mängd fleromättade fettsyror (PUFAS) från omega-3-serien.
Omega-3 deltar i flera åtgärder, inklusive modulering av dopaminerga neurotransmissioner.
I dess brist detekteras en hypofunktion av den mesolimbiska och mesokortikala vägen, relaterad till belöningssystemet, involverad i samband med nikotinberoende.
Behandling med kosttillskott med omega-3 visar förbättringar av flera sjukdomar, inklusive humörstörningar som ångest och depression.
Utredarnas hypotes är att tillskott med dessa fettsyror kan återställa nivåerna av omega-3 och kan minska nikotinberoendet.
Utredarnas mål är att undersöka ett möjligt samband mellan ökade serumnivåer av omega-3 och minskningen av nikotinberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: En cigarett har mer än 6 000 giftiga ämnen som kan orsaka olika sjukdomar.
Nikotinberoende kan förlänga exponeringen för dessa giftiga ämnen.
Centrala nervsystemet (CNS) består av en stor mängd fleromättade fettsyror (PUFAS) från omega-3-serien.
Omega-3 deltar i flera åtgärder, inklusive modulering av dopaminerga neurotransmissioner.
I dess brist detekteras en hypofunktion av den mesolimbiska och mesokortikala vägen, relaterad till belöningssystemet, involverad i samband med nikotinberoende.
Behandling med kosttillskott med omega-3 visar förbättringar av flera sjukdomar, inklusive humörstörningar som ångest och depression.
Utredarnas hypotes är att tillskott med dessa fettsyror kan återställa nivåerna av omega-3 och kan minska nikotinberoendet.
Syfte: Undersöka ett möjligt samband mellan ökade serumnivåer av omega-3 och minskningen av nikotinberoende.
Material och metoder: I den kliniska studien kommer placebokontrollerad, dubbelblind, parallell, randomiserad, att administreras till 60 frivilliga: placebo eller fiskolja i 90 dagar.
Psykometriska bedömningar kommer att utföras, mätningar av serumnivåer av PUFAS, nivåer av kolmonoxid (CO) och kotinin i plasma kommer att göras för att övervaka det kliniska förloppet.
Dataanalys: Upprepade mätningar (ANOVA) för de beroende variablerna (beroende, ångest, depression, motivation, tvång, dosering av PUFAS, utandad CO och kotinin) och oberoende (grupper och tid) för att kontrollera signifikanta skillnader.
Om så är fallet kommer en andra ANOVA med kovariater att genomföras.
Signifikansen är p <0,05 i alla analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 55
- Unidade de Dependência de Drogas (UDED)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska rökare; ålder mellan 20 och 60 år; poäng i Fagerström Test för Nikotinberoende (FTND) upp till 5 poäng (FTND > 5); hög motivation att sluta röka (tillgänglig av Richmond Test)
Exklusions kriterier:
- psykiatriska störningar; tar psykoaktiva mediciner; historia av alkohol och/eller andra droger missbruk eller beroende;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att få 3 g mineralolja per dag under 90 dagars behandling
|
mineralolja + matfärg #2 (simulerar färgen på essentiella fettsyror); 1000 mg mineralolja per kapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omega 3
Omega 3-gruppen kommer att få 3g fiskolja per dag under 90 dagars behandling
|
Varje fiskoljekapsel innehöll 210,99 mg EPA och 129,84 mg DHA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fageströms test för nikotinberoende vid baslinjen och efter 90 dagars behandling
Tidsram: Baslinje (före början) och efter 90 dagar av behandlingen
|
Fageströmtestet för nikotinberoende är ett flitigt använt test för att mäta nikotinberoendet. Detta test valdes för att utvärdera de möjliga förändringarna av nikotinberoendet under den kliniska prövningen. Omfånget för skalan är: mycket låg (beroende) 0-2 låg (beroende) 3-4 måttlig (beroende) 5 hög (beroende) 6-7 mycket hög (beroende) 8-10 Så lägre nivåer (låga poäng på skalan) av FTND-måttet indikerar lägre nikotinberoende, och högre nivåer (höga poäng på skalan) av FTND-måttet indikerar högre nikotinberoende. |
Baslinje (före början) och efter 90 dagar av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av Docosahexaensyra (DHA) vid baslinjen och efter 90 dagars behandling
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingens början) och efter 90 dagars behandling
|
Den fleromättade fettsyran Docosahexaensyra (DHA) är en av de viktigaste fettsyrorna omega-3-serien.
Doseringen av dessa analyter uppnåddes med hjälp av vätskekromatografi - masspektrometri masspektrometri - LS-MS-MS.
|
Vid baslinjen (före behandlingens början) och efter 90 dagars behandling
|
|
Koncentration av eikosapentaensyra (EPA)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingens början) och efter 90 dagars behandling
|
Den fleromättade fettsyran Eikosapentaensyra (EPA) är en av de viktigaste fettsyrorna omega-3-serien.
Doseringen av dessa analyter uppnåddes med hjälp av vätskekromatografi - masspektrometri masspektrometri - LS-MS-MS.
|
Vid baslinjen (före behandlingens början) och efter 90 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Första postat (Uppskatta)
28 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tobacco&Omega
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att göra individuella deltagares uppgifter tillgängliga.
De erhållna uppgifterna analyserades och publicerades
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .