Omega-3-sarjan monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFAS) antamisen vaikutusten tutkiminen nikotiiniriippuvuudessa
perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo
"Omega-3-sarjan monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFAS) antamisen vaikutusten tutkiminen nikotiiniriippuvuudessa"
Nikotiiniriippuvuus voi pidentää altistumista myrkyllisille aineille, jotka aiheuttavat erilaisia sairauksia.
Keskushermosto (CNS) koostuu suuresta määrästä monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFAS) omega-3-sarjasta.
Omega-3 osallistuu useisiin toimiin, mukaan lukien dopaminergisen neurotransmission modulointiin.
Sen puutteessa on havaittu palkitsemisjärjestelmään liittyvä mesolimbisen ja mesokortikaalisen reitin vajaatoiminta, joka liittyy nikotiiniriippuvuuden kontekstiin.
Hoito, jossa käytetään ravintolisää omega-3:lla, osoittaa parannuksia useissa sairauksissa, mukaan lukien mielialahäiriöt, kuten ahdistus ja masennus.
Tutkijoiden hypoteesi on, että näiden rasvahappojen lisääminen voi palauttaa omega-3-tasot ja vähentää nikotiiniriippuvuutta.
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia mahdollista yhteyttä seerumin kohonneiden omega-3-pitoisuuksien ja nikotiiniriippuvuuden vähenemisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Savukkeessa on yli 6000 myrkyllistä ainetta, jotka voivat aiheuttaa erilaisia sairauksia.
Nikotiiniriippuvuus voi pidentää näille myrkyllisille aineille altistumista.
Keskushermosto (CNS) koostuu suuresta määrästä monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFAS) omega-3-sarjasta.
Omega-3 osallistuu useisiin toimiin, mukaan lukien dopaminergisen neurotransmission modulointiin.
Sen puutteessa on havaittu palkitsemisjärjestelmään liittyvä mesolimbisen ja mesokortikaalisen reitin vajaatoiminta, joka liittyy nikotiiniriippuvuuden kontekstiin.
Hoito, jossa käytetään ravintolisää omega-3:lla, osoittaa parannuksia useissa sairauksissa, mukaan lukien mielialahäiriöt, kuten ahdistus ja masennus.
Tutkijoiden hypoteesi on, että näiden rasvahappojen lisääminen voi palauttaa omega-3-tasot ja vähentää nikotiiniriippuvuutta.
Tavoite: Selvitä mahdollista yhteyttä seerumin omega-3-pitoisuuden nousun ja nikotiiniriippuvuuden vähenemisen välillä.
Materiaali ja menetelmät: Kliinisessä tutkimuksessa lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaista, satunnaistettua, annetaan 60 vapaaehtoiselle: lumelääkettä tai kalaöljyä 90 päivän ajan.
Kliinisen kulun seurantaa varten tehdään psykometrisiä arviointeja, seerumin PUFAS-, hiilimonoksidi- (CO) ja kotiniinipitoisuuksien mittauksia plasmassa.
Tietojen analyysi: Toistetut mittaukset (ANOVA) riippuvaisille muuttujille (riippuvuus, ahdistuneisuus, masennus, motivaatio, pakko, PUFAS-annostus, uloshengitys CO ja kotiniini) ja riippumattomille (ryhmät ja aika) merkittävien erojen tarkistamiseksi.
Jos näin on, suoritetaan toinen ANOVA kovariateilla.
Merkitys on p <0,05 kaikissa analyyseissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 55
- Unidade de Dependência de Drogas (UDED)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet tupakoitsijat; ikä 20-60 vuotta; pisteet Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestissä (FTND) enintään 5 pistettä (FTND > 5); korkea motivaatio lopettaa tupakointi (saatavilla Richmond Testillä)
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatriset häiriöt; psykoaktiivisten lääkkeiden ottaminen; alkoholin ja/tai muiden huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä saa 3 g mineraaliöljyä päivässä 90 päivän hoidon aikana
|
mineraaliöljy + elintarvikeväri #2 (simuloi välttämättömien rasvahappojen väriä); 1000 mg mineraaliöljyä kapselissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omega 3
Omega 3 -ryhmä saa 3 g kalaöljyä päivässä 90 päivän hoidon aikana
|
Jokainen kalaöljykapseli sisälsi 210,99 mg EPA:a ja 129,84 mg DHA:ta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fageströmin testi nikotiiniriippuvuuden mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen alkua) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Fageströmin nikotiiniriippuvuuden testi on laajalti käytetty testi nikotiiniriippuvuuden mittaamiseen. Tämä testi valittiin arvioimaan mahdollisia muutoksia nikotiiniriippuvuudessa kliinisen tutkimuksen aikana. Asteikon alue on: erittäin alhainen (riippuvuus) 0-2 matala (riippuvuus) 3-4 kohtalainen (riippuvuus) 5 korkea (riippuvuus) 6-7 erittäin korkea (riippuvuus) 8-10 Joten FTND-mitan alhaisemmat tasot (asteikon alhaiset pisteet) osoittavat pienempää nikotiiniriippuvuutta ja korkeammat tasot (asteikon korkeat pisteet) osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta. |
Lähtötilanne (ennen alkua) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuus lähtötilanteessa ja 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon alkua) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Monityydyttymätön rasvahappo Dokosaheksaeenihappo (DHA) on yksi tärkeimmistä omega-3-rasvahappojen sarjasta.
Näiden analyytin annostus saavutettiin nestekromatografialla - massaspektrometrialla, massaspektrometrialla - LS-MS-MS:llä.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon alkua) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Eikosapentaeenihapon (EPA) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon alkua) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Monityydyttymätön rasvahappo Eikosapentaeenihappo (EPA) on yksi tärkeimmistä omega-3-rasvahappojen sarjasta.
Näiden analyytin annostus saavutettiin nestekromatografialla - massaspektrometrialla, massaspektrometrialla - LS-MS-MS:llä.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon alkua) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tobacco&Omega
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio julkaista yksittäisten osallistujien tietoja.
Saadut tiedot analysoitiin ja julkaistiin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .