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오메가-3 계열의 다중불포화지방산(PUFAS) 투여가 니코틴 의존에 미치는 영향 연구

2020년 9월 18일 업데이트: Jose Carlos Fernandes Galduroz MD, Federal University of São Paulo

"니코틴 의존성에서 오메가-3 계열의 다중불포화지방산(PUFAS) 투여 효과 연구"

니코틴 의존성은 다양한 질병을 유발하는 독성 물질에 대한 노출을 연장시킬 수 있습니다. 중추신경계(CNS)는 오메가-3 계열의 다량의 다중불포화지방산(PUFAS)으로 구성되어 있습니다. 오메가-3는 도파민성 신경전달 조절을 비롯한 여러 작용에 참여합니다. 그것의 결핍에서 니코틴 의존의 맥락과 관련된 보상 시스템과 관련된 mesolimbic 및 mesocortical 경로의 기능 저하가 감지됩니다. 오메가-3가 포함된 식이 보충제를 사용한 치료는 불안 및 우울증과 같은 기분 장애를 포함한 여러 질병의 개선을 보여줍니다. 조사관의 가설은 이러한 지방산을 보충하면 오메가-3 수치가 회복되고 니코틴 의존도가 감소할 수 있다는 것입니다. 연구자의 목적은 오메가-3의 혈청 수치 증가와 니코틴 의존도 감소 사이의 가능한 연관성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 담배에는 다양한 질병을 일으킬 수 있는 6,000개 이상의 독성 물질이 있습니다. 니코틴 의존성은 이러한 독성 물질에 대한 노출을 연장시킬 수 있습니다. 중추신경계(CNS)는 오메가-3 계열의 다량의 다중불포화지방산(PUFAS)으로 구성되어 있습니다. 오메가-3는 도파민성 신경전달 조절을 비롯한 여러 작용에 참여합니다. 그것의 결핍에서 니코틴 의존의 맥락과 관련된 보상 시스템과 관련된 mesolimbic 및 mesocortical 경로의 기능 저하가 감지됩니다. 오메가-3가 포함된 식이 보충제를 사용한 치료는 불안 및 우울증과 같은 기분 장애를 포함한 여러 질병의 개선을 보여줍니다. 조사관의 가설은 이러한 지방산을 보충하면 오메가-3 수치가 회복되고 니코틴 의존도가 감소할 수 있다는 것입니다. 목표: 혈청 오메가-3 수치 증가와 니코틴 의존도 감소 사이의 가능한 연관성을 조사합니다. 재료 및 방법: 임상 연구에서 60명의 지원자에게 위약 대조, 이중 맹검, 평행, 무작위 배정(위약 또는 어유)을 90일 동안 투여합니다. 심리적 평가가 수행될 것이며, PUFAS의 혈청 수준, 혈장 내 일산화탄소(CO) 및 코티닌 수준의 측정이 임상 과정을 모니터링하기 위해 수행될 것입니다. 데이터 분석: 유의미한 차이를 확인하기 위해 종속 변수(의존성, 불안, 우울증, 동기 부여, 강박, PUFAS 용량, 호기된 CO 및 코티닌) 및 독립 변수(그룹 및 시간)에 대한 반복 측정(ANOVA). 그렇다면 공변량이 있는 두 번째 ANOVA가 수행됩니다. 유의성은 모든 분석에서 p<0.05입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 55
        • Unidade de Dependência de Drogas (UDED)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 흡연자; 20세에서 60세 사이의 연령; Fagerström Test for Nicotine Dependence(FTND)에서 최대 5점(FTND > 5)의 점수를 얻습니다. 금연에 대한 높은 동기 부여(Richmond Test에서 액세스)

제외 기준:

  • 정신 장애; 향정신성 약물 복용; 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 그룹은 90일 치료 기간 동안 하루에 3g의 미네랄 오일을 받게 됩니다.
의약품: 위약
미네랄 오일 + 식품 염료 #2(필수 지방산의 색상 시뮬레이션); 캡슐당 미네랄 오일 1000mg
다른 이름들:
  • 미네랄 오일
실험적: 오메가 3
오메가 3 그룹은 90일 치료 기간 동안 매일 3g의 생선 기름을 받게 됩니다.
의약품: 오메가 3
각 어유 캡슐에는 210.99mg의 EPA와 129.84mg의 DHA가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 어유
  • 오메가 3 지방산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 및 치료 90일 후 니코틴 의존성 점수에 대한 Fageström 테스트
기간: 기준선(시작 전) 및 치료 90일 후

니코틴 의존도에 대한 Fageström 테스트는 니코틴 의존도를 측정하는 데 널리 사용되는 테스트입니다. 이 테스트는 임상 시험 중 니코틴 의존도에 대한 가능한 변화를 평가하기 위해 선택되었습니다.

척도의 범위는 다음과 같습니다.

매우 낮음(의존성) 0-2 낮음(의존성) 3-4 보통(의존성) 5 높음(의존성) 6-7 매우 높음(의존성) 8-10

따라서 FTND 측정의 낮은 수준(척도에서 낮은 점수)은 낮은 니코틴 의존도를 나타내고 높은 수준(척도의 높은 점수)은 높은 니코틴 의존도를 나타냅니다.
기준선(시작 전) 및 치료 90일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 및 치료 90일 후 도코사헥사엔산(DHA)의 농도
기간: 기준선(치료 시작 전) 및 치료 90일 후
고도불포화 지방산인 DHA(Docosahexaenoic acid)는 오메가-3 계열의 주요 지방산 중 하나입니다. 이들 분석물의 투여량은 액체 크로마토그래피 - 질량 분석법 질량 분석법 - LS-MS-MS에 의해 달성되었습니다.
기준선(치료 시작 전) 및 치료 90일 후
에이코사펜타엔산(EPA)의 농도
기간: 기준선(치료 시작 전) 및 치료 90일 후
다중불포화 지방산 EPA(Eicosapentaenoic acid)는 오메가-3 계열의 주요 지방산 중 하나입니다. 이들 분석물의 투여량은 액체 크로마토그래피 - 질량 분석법 질량 분석법 - LS-MS-MS에 의해 달성되었습니다.
기준선(치료 시작 전) 및 치료 90일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: José Carlos F. Galduróz, Md PhD, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tobacco&Omega

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 제공할 계획은 없습니다. 얻은 데이터를 분석하고 게시했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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