研究服用 Omega-3 系列多不饱和脂肪酸 (PUFAS) 对尼古丁依赖的影响
2020年9月18日 更新者：Jose Carlos Fernandes Galduroz MD、Federal University of São Paulo
“研究服用 Omega-3 系列多不饱和脂肪酸 (PUFAS) 对尼古丁依赖的影响”
尼古丁依赖可能会延长接触导致各种疾病的有毒物质的时间。
中枢神经系统 (CNS) 由大量来自 omega-3 系列的多不饱和脂肪酸 (PUFAS) 组成。
Omega-3 参与多项活动，包括调节多巴胺能神经传递。
在其缺陷中，检测到与奖励系统相关的中脑边缘和中皮质通路功能减退，涉及尼古丁依赖的背景。
使用含有 omega-3 的膳食补充剂进行治疗可改善多种疾病，包括焦虑和抑郁等情绪障碍。
研究人员的假设是，补充这些脂肪酸可以恢复 omega-3 的水平，并可以减少对尼古丁的依赖。
研究人员的目标是调查 omega-3 血清水平升高与尼古丁依赖性降低之间可能存在的关联。
研究概览
详细说明
简介：一支香烟有6000多种有毒物质，可引起多种疾病。
尼古丁依赖可能会延长接触这些有毒物质的时间。
中枢神经系统 (CNS) 由大量来自 omega-3 系列的多不饱和脂肪酸 (PUFAS) 组成。
Omega-3 参与多项活动，包括调节多巴胺能神经传递。
在其缺陷中，检测到与奖励系统相关的中脑边缘和中皮质通路功能减退，涉及尼古丁依赖的背景。
使用含有 omega-3 的膳食补充剂进行治疗可改善多种疾病，包括焦虑和抑郁等情绪障碍。
研究人员的假设是，补充这些脂肪酸可以恢复 omega-3 的水平，并可以减少对尼古丁的依赖。
目的：调查 omega-3 血清水平升高与尼古丁依赖性降低之间可能存在的关联。
材料和方法：在临床研究中，安慰剂对照、双盲、平行、随机，将给予 60 名志愿者：安慰剂或鱼油，为期 90 天。
将进行心理测量评估，测量 PUFAS 血清水平、血浆中一氧化碳 (CO) 水平和可替宁水平，以监测临床过程。
数据分析：对因变量（依赖性、焦虑、抑郁、动机、强迫、PUFAS 剂量、呼出的 CO 和可替宁）和独立变量（组和时间）进行重复测量 (ANOVA)，以检查显着差异。
如果是这样，将进行第二个协变量方差分析。
在所有分析中，显着性为 p <0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、55
- Unidade de Dependência de Drogas (UDED)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的吸烟者；年龄在 20 至 60 岁之间； Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 得分高达 5 分 (FTND > 5)；戒烟的强烈动机（通过里士满测试获得）
排除标准：
- 精神障碍；服用精神药物；酒精和/或其他药物滥用或依赖史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将在 90 天的治疗期间每天接受 3 克矿物油
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矿物油+食用色素#2（模拟必需脂肪酸的颜色）；每粒胶囊含 1000 毫克矿物油
其他名称：
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实验性的：欧米加3
在 90 天的治疗期间，欧米茄 3 组每天将接受 3 克鱼油
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每个鱼油胶囊含有 210.99 毫克的 EPA 和 129.84 毫克的 DHA。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和治疗 90 天后尼古丁依赖评分的 Fageström 测试
大体时间：基线（开始前）和治疗 90 天后
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Fageström 尼古丁依赖测试是一种广泛使用的测试，用于测量尼古丁依赖性。 选择该测试是为了评估临床试验期间尼古丁依赖性可能发生的变化。 量表的范围是： 非常低（依赖）0-2 低（依赖）3-4 中等（依赖）5 高（依赖）6-7 非常高（依赖）8-10 因此，较低水平的 FTND 测量（量表上的低分）表示较低的尼古丁依赖性，而较高水平的 FTND 测量（量表上的高分）表示较高的尼古丁依赖性。 |
基线（开始前）和治疗 90 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时和治疗 90 天后的二十二碳六烯酸 (DHA) 浓度
大体时间：在基线（治疗开始前）和治疗 90 天后
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多不饱和脂肪酸二十二碳六烯酸（DHA）是omega-3系列的主要脂肪酸之一。
这些分析物的剂量通过液相色谱-质谱-质谱-LS-MS-MS实现。
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在基线（治疗开始前）和治疗 90 天后
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二十碳五烯酸 (EPA) 的浓度
大体时间：在基线（治疗开始前）和治疗 90 天后
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多不饱和脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）是omega-3系列的主要脂肪酸之一。
这些分析物的剂量通过液相色谱-质谱-质谱-LS-MS-MS实现。
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在基线（治疗开始前）和治疗 90 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Carlos F. Galduróz, Md PhD、Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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